TRADOLAM 50 mg

• Composición
  • Cada capsula contiene:

    Tramadol HCL………….   50.000 mg

    Excipientes C.s.p………..1 capsula

  • Registro Sanitario: 2009-0081
• Acción farmacológica
  • Es un agonista puro, no selectivo sobre los receptores opioides µ, δ y κ, con mayor afinidad por los receptores µ. Otros mecanismos que contribuyen a su efecto analgésico son la inhibición de la recaptación neuronal de noradrenalina así como la intensificación de la liberación de serotonina.
• Indicaciones y usos
  • Tratamiento del dolor de intensidad de moderada a grave. Usado también para aliviar lumbalgias.
• Interacciones medicamentosas

  • Las asociaciones que contengan cualquiera de las siguientes sustancias, dependiendo de la cantidad presente, pueden presentar interacción:
    Alcohol.
    Anestésicos.
    La Carbamazepina (Causa un significativo aumento del metabolismo del Tramadol, proba­blemente a través de la inducción de enzimas metabólicas. Pacientes que reciben dosis crónicas de carbamazepina pueden requerir un incremento de la dosis recomendada de Tramadol).
    Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).

• Contraindicaciones y precauciones

Hipersensibilidad conocida a tramadol o a cualquiera de los excipientes.

Intoxicaciones agudas con alcohol, hipnóticos, analgésicos opioides y psicotrópicos.

Pacientes que estén recibiendo inhibidores de la MAO o que los hayan recibido dentro de los últimos 14 días.

Pacientes con epilepsia que no esté adecuadamente controlada.

Embarazo: Se ha demostrado que el Tramadol atraviesa la barrera placentaria; por ello el uso de Tramadol durante el embarazo no es recomendado.
Lactancia: El Tramadol se distribuye en la leche materna; por ello el uso de Tramadol no es recomendado durante la lactancia.
Pediatría: No existe información disponible en cuanto a los efectos del Tramadol con relación a la edad de pacientes menores de 16 años. Su seguridad y eficacia aún no han sido establecidas.

 Se debe usar solamente después de una consideración cuidadosa en pacientes con: dependencia de opioides. Lesiones en la cabeza, choque, un nivel disminuido de la conciencia de origen desconocido.

En pacientes sensibles a opioides, tramadol sólo se debe usar con precaución.

• • Mantener fuera del alcance de los niños.

    Venta bajo prescripción médica.

• Reacciones adversas

  • Como todos los medicamentos, Tramadol 50 mg cápsulas puede tener efectos adversos. Las reacciones adversas más frecuentemente observadas son vértigos, dolor de cabeza, confusión, náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca y sudoración. Raramente se han observado alucinaciones, alteraciones del sueño, pesadillas, alteraciones de humor y de la actividad, alteraciones del apetito, temblores, debilidad, depresión respiratoria, convulsiones, visión borrosa, taquicardia, hipotensión postural, aumento de la tensión y enlentecimiento del pulso, dificultad en la micción y retención urinaria y reacciones alérgicas. Muy raramente se ha observado irritación gastrointestinal, picor, erupción cutánea y urticaria. Tramadol puede causar dependencia. Al terminar o interrumpir el tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia como agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, intranquilidad, temblores o alteraciones digestivas. Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

• Dosis y vía de administración

  • La dosis se debe ajustar a la intensidad del dolor y a la sensibilidad del paciente en forma individual. A menos que se prescriba lo contrario debe administrarse de la siguiente manera:

    Adultos y adolescentes mayores de 12 años: En caso de dolor, iniciar con una cápsula de 25 mg o una de 50 mg cada 4 a 6 horas y aumentar hasta encontrar la dosis adecuada a la respuesta sin exceder los 400 mg al día.

    En pacientes con índice de masa corporal bajo o sensibles al uso de opioides, la dosis inicial recomendada de tramadol cápsulas es de 25 mg.

    Por lo general, debe elegirse la dosis analgésicamente efectiva más baja. No debe excederse una dosis diaria de 400 mg del principio activo, excepto en circunstancias clínicas especiales.

    Como resultado de sus altas potencias de dosis, las cápsulas no deben administrarse en niños menores de 12 años de edad.

    Pacientes geriátricos: En general no es necesario adaptar la dosis en pacientes de edad avanzada (hasta 75 años) sin insuficiencia renal o hepática que esté clínicamente manifiesta. En pacientes de edad más avanzada (> 75 años) puede producirse una prolongación de la eliminación. Por lo tanto, deben alargarse los intervalos de dosificación según las necesidades individuales del paciente.

• Sobredosificacion

  • Síntomas: Inicialmente, en una intoxicación con tramadol se pueden esperar síntomas similares a los de otros analgésicos con acción central (opioides): miosis, vómito, colapso cardiovascular, alteraciones de la conciencia hasta coma, convulsiones y depresión respiratoria hasta paro respiratorio.

    Tratamiento: Aplicar las medidas de emergencia generales, mantener la función ventilatoria y cardiovascular dependiendo de los síntomas. El antídoto para depresión respiratoria es la naloxona. En animales de experimentación, la naloxona no tuvo efectos sobre las convulsiones. En estos casos se debe administrar diazepam por vía intravenosa.

    En caso de intoxicación con formulaciones orales, el lavado gástrico o la descontaminación gastrointestinal con carbón activado se recomiendan únicamente hasta 2 horas posteriores a la ingesta de tramadol. La descontaminación gastrointestinal en un periodo mayor puede ser útil en casos de intoxicación con cantidades excepcionalmente grandes o con formulaciones de liberación prolongada.

    El tramadol se elimina en cantidades mínimas a partir del suero por medio de hemodiálisis o hemofiltración. Por lo anterior, estos métodos solos, no se recomiendan para intoxicación por tramadol.