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PROTOBER PLUS

PROTOBER PLUS

PROTOBER PLUS

Caja conteniendo 3 blíster, con 10 tabletas recubiertas c/u.

Protober plus combinación de dutasterida, un inhibidor dual de la 5-alfa reductasa y de tamsulosina, un antagonista selectivo de los receptores alfa1-adrenérgicos postsinápticos subtipos alfa1a y alfa1d. Los dos fármacos tienen mecanismos de acción complementarios. La dutasterida inhibe las isoenzimas 5 alfareductasas de tipo 1 y 2 (5-ARI), responsables de la conversión de testosterona en 5 alfa-dihidrotestosterona, principal andrógeno responsable del crecimiento de la próstata. La tamsulosina inhibe los receptores alfa-1A y alfa-1D, relajando el tono del músculo liso prostático y del cuello de la vejiga, sin tener ningún efecto sobre el tamaño de la próstata.

Categoría

Información adicional

  • Composición
    • Cada tableta recubierta contiene:
    • Tamsulosina……………………………………………..0.4mg
      Dutasteride………………………………………………0.5mg
      Excipientes C.s.p……………..1 tableta recubierta
    • Registro Sanitario: 2014-1094
  • Acción farmacológica
    • Los dos fármacos tienen mecanismos de acción complementarios. La dutasterida inhibe las isoenzimas 5 alfareductasas de tipo 1 y 2 (5-ARI), responsables de la conversión de testosterona en 5 alfa-dihidrotestosterona, principal andrógeno responsable del crecimiento de la próstata. La tamsulosina inhibe los receptores alfa-1A y alfa-1D, relajando el tono del músculo liso prostático y del cuello de la vejiga, sin tener ningún efecto sobre el tamaño de la próstata.
  • Indicaciones y usos
    • La asociación a dosis fijas de dutasterida/tamsulosina está indicada en el tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) y para la reducción del riesgo de retención aguda de orina y de cirugía en dichos pacientes.
  • Interacciones medicamentosas
    • Efectos de otros fármacos sobre la farmacocinética de dutasterida: Dutasterida se elimina fundamentalmente en forma de metabolitos. Los estudios in vitro indican que su metabolismo está catalizado por CYP3A4 y CYP3A5. No se ha realizado ningún estudio formal sobre la interacción con inhibidores potentes del CYP3A4. Sin embargo, en un estudio farmacocinético poblacional, las concentraciones de dutasterida en suero fueron una media de 1,6 a 1,8 veces superior, respectivamente, en un pequeño número de pacientes tratados concomitantemente con verapamilo o diltiazem (inhibidores moderados del CYP3A4 e inhibidores de la glucoproteína P) frente a otros pacientes.Interacciones de la tamsulosina:– Alfa-bloqueantes (prazosina, terazosina, etc): aumento de la hipotensión producida por este medicamento.- Cimetidina: ligero aumento de los niveles plasmáticos de tamsulosina. Se debe tener especial precaución cuando se administre dutasterida-tamsulosina en combinación con cimetidina.

      – Dapoxetina: existe un mayor riesgo de hipotensión ortostática, con el consiguiente incremento teórico en la posibilidad de síncope. Precaución.

      – Furosemida: descenso de los niveles plasmáticos de tamsulosina. Sin significación clínica.

  • Contraindicaciones y precauciones
    • Hipersensibilidad a dustasterida, a otros inhibidores de la 5-alfa reductasa, a tamsulosina o alguno de los excipientes.
    • Hipotensión ortostatica.
    • Insuficiencia hepática grave.- Advertir al paciente que ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo, sensación de debilidad) el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desaparición de los mismos. La hipotensión ortostática (hipotensión al pasar de acostado a de pie) es más frecuente al comienzo del tratamiento. No se debe conducir o manejar maquinaria peligrosa al comienzo del tratamiento hasta conocer cómo afecta este fármaco. Dutasterida se absorbe a través de la piel, por lo tanto, las mujeres (especialmente aquellas que estén embarazadas o puedan quedar embarazadas), los niños y los adolescentes deben evitar el contacto con cápsulas rotas. Si tiene contacto con cápsulas rotas, se debe lavar inmediatamente la zona afectada con agua y jabón. Mantener fuera del alcance de los niños. Venta por prescripción médica.
  • Reacciones adversas
    • – Genitourinarias: Se ha observado impotencia sexual con una incidencia que oscila entre 6,5% y el 1,1% según sea primer o segundo año de tratamiento y reducción de la libido entre el 5,2% y el 0,4% (primer y segundo año de tratamiento).- Neurológicas/Psicológicas: Se ha observado alteraciones de la eyaculación (entre 8,9% y 0,5% según sea el primer o el segundo año de tratamiento) y trastornos de la mama, que incluye tensión mamaria y aumento de la sensibilidad mamaria (2% en el primer año de tratamiento y 0,9% en el segundo). También ha aparecido mareo en el 1,4% de los pacientes el primer año y en el 0,2% de los pacientes el segundo año de tratamiento.
  • Dosis y vía de administración
    • La dosis recomendada es de 1 Tableta/24 h, 30 minutos después de la misma comida cada día.
  • Sobredosificación
    • Dutasterida: En estudios de dutasterida realizados en voluntarios, se han administrado dosis únicas diarias de dutasterida de hasta 40 mg/día (80 veces la dosis terapéutica) durante 7 días sin problemas significativos de seguridad. En los estudios clínicos, se han administrado dosis diarias de 5 mg a los pacientes durante 6meses sin efectos adversos adicionales a los observados a la dosis terapéutica de 0,5 mg. No hay antídoto específico para dutasterida, por lo tanto, ante una sospecha de sobredosis debe administrarse un tratamiento sintomático y de apoyo.Tamsulosina: Se ha comunicado un caso de sobredosis aguda con 5 mg de hidrocloruro de tamsulosina. Se observó hipotensión aguda (presión sanguínea sistólica de 70 mm Hg), vómitos y diarrea, que se trataron con reposición de líquidos pudiendo dar de alta al paciente ese mismo día. En caso de que se produzca hipotensión aguda después de una sobredosis, debe proporcionarse soporte cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardiaca se normalizan cuando el paciente adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y vasopresores cuando sea necesario. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No es probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas. Pueden tomarse medidas, tales como emesis, para impedir la absorción. Cuando se trate de cantidad es importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.

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