VENFOMET DUO 500/50 – Ibero Fármacos

Description

Información adicional

Acción farmacológica
- Vildagliptina actúa inhibiendo la acción de la enzima dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4), lo que aumenta los niveles de hormonas incretinas -GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón) y GIP (péptido insulinotrópico dependiente de la glucosa)- estimulando la secreción de insulina y regulando la de glucagón, de forma dependiente de las concentraciones de glucosa. Por su parte, ME inhibe la gluconeogénesis y la glucogenolisis, reduce la producción hepática de glucosa, aumenta la sensibilidad a la insulina, mejora la captación y la utilización de glucosa periférica y retrasa la absorción de la glucosa intestinal.

Interacciones medicamentosas
- Vildagliptina presenta un bajo potencial de interacción con otros medicamentos que se administran simultáneamente. Dado que vildagliptina no es un sustrato enzimático del citocromo P (CYP) 450 y no inhibe o induce las enzimas del CYP 450, no es probable que interactúe con principios activos que sean sustratos, inhibidores o inductores de estas enzimas. Como ocurre con otros antidiabéticos orales, el efecto hipoglucemiante de vildagliptina puede verse reducido por determinados principios activos, incluyendo tiazidas, corticosteroides, productos para la tiroides y simpaticomiméticos. Metformina clorhidrato: − Uso concomitante no recomendado Alcohol: La intoxicación alcohólica está asociada con un mayor riesgo de acidosis láctica, especialmente en caso de ayuno, desnutrición o insuficiencia hepática. Medios de contraste yodados: La administración de metformina se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable. Fármacos catiónicos: Los fármacos catiónicos que se eliminan por secreción tubular renal (p.ej. cimetidina) pueden interactuar con metformina al competir con ésta por los sistemas de transporte tubular renal comunes y por lo tanto retrasar la eliminación de metformina, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica.

Contraindicaciones y precauciones
- Hipersensibilidad; cualquier tipo de acidosis metabólica aguda; pre-coma diabético; trastornos agudos que alteren función renal (deshidratación, infección grave, shock, administración intravascular de medio de contraste iodados); enf. crónica con hipoxia tisular. I.H.; intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo; lactancia. Para obtener mas información sobre este producto leer inserto adjunto a la caja original o escanear código QR.
- Ancianos; evaluar función renal antes de iniciar el tto. y 1 vez/año (en I.R. y ancianos 3-6 meses); no recomendado en < 18 años (sin datos de seguridad y eficacia); no es un sustituto de insulina; no administrar en diabetes tipo 1; antecedentes de pancreatitis aguda; interrumpir el tto. si aparece deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos); riesgo de: acidosis láctica, pancreatitis aguda (suspender el tto. si aparece y no reanudar), hipoglucemia en combinación con sulfonilurea; tto. concomitante con medicamentos que alteran la función renal (antihipertensivos, diuréticos y AINE); notificados casos de disfunción hepática (incluyendo hepatitis); realizar controles de función hepática antes de iniciar el tto., cada 3 meses el 1^er año y después de forma periódica (si niveles de transaminasas aumentados, controlar por 2ª vez e interrumpir el tto. si AST o ALT > 3 x LSN o en caso de ictericia u otros signos que sugieran una disfunción hepática); controlar trastornos de la piel como ampollas y úlceras; suspender administración de medios de contraste yodados y no reanudar hasta 48 h después, si función renal estable; suspender cirugía con anestesia general, espinal o epidural y no reanudar hasta 48 h después de la cirugía o tras reanudación de la nutrición oral, si función renal estable.

Dosis y vía de administración
- La dosis del tratamiento antihiperglucémico con VENFOMET DUO 500/50 debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, sin superar la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de vildagliptina. El tratamiento con VENFOMET DUO 500/50 puede iniciarse con dos comprimidos recubiertos diarios de 50 mg / 500 mg o 50 mg / 850 mg o de 50 mg / 1000 mg, uno por la mañana y otro por la noche. Para pacientes controlados inadecuadamente con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia: − La dosis inicial habitual de VENFOMET DUO 500/50 consiste en 50 mg de vildagliptina dos veces al día (100 mg de dosis diaria total) junto con la dosis de metformina que ya esté tomando el paciente.

Sobredosificación
- No hay datos disponibles sobre la sobredosis de VENFOMET DUO 500/50. La información sobre la sobredosis de vildagliptina es limitada. Se ha obtenido información sobre los síntomas probables en caso de sobredosis. Con dosis de 400 mg se observaron casos de dolor muscular, parestesia leve y transitoria, fiebre, edema y aumento transitorio de los niveles de lipasa. Con 600 mg se observaron edema en pies y manos y aumentos en los niveles de creatinina fosfokinasa (CPK), aspartato aminotransferasa (AST), proteína C-reactiva (CRP) y mioglobina. También se observaron casos de edema en los pies, con parestesia. Tras interrumpir la administración del medicamento en estudio, todos los síntomas y los valores de laboratorio anormales se resolvieron sin necesidad de tratamiento. Una sobredosis masiva de metformina (o si existe riesgo de acidosis láctica) puede dar lugar a acidosis láctica, lo que es una urgencia médica y debe tratarse en un hospital.Tratamiento El método más eficaz para eliminar metformina es la hemodiálisis. Sin embargo, Vildagliptina no puede eliminarse por hemodiálisis, pero sí su principal metabolito de hidrólisis. Se recomienda un tratamiento de soporte.