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VALDIBER H 160/12.5

Caja conteniendo 3 blister con 10 Tabletas Recubiertas cada uno.

Valdiber- H 160/12.5 es la combinación a dosis fijas de dos compuestos con actividad antihipertensiva, el Valsartán un Antagonista no peptídico del Receptor de Angiotensina II (ARA II) y la Hidroclorotiazida un diurético tiazídico, los cuales logran un efecto antihipertensivo aditivo y una mayor disminución de la presión arterial que la esperada por la sumatoria de los efectos de ambos.

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Descripción

Información adicional

  • Composición
    • Cada tableta recubierta contiene:
      Valsartán …………………………………………………………. 160 mg
      Hidroclorotiazida……………………………………………… 12.5 mg
      Excipientes C.S.P………………………………. 1 tableta recubierta
    • Registro Sanitario: 2014-1765
  • Acción farmacológica
    • El Valsartán es un derivado tetrazólico no peptídico, que actúa como un potente Antagonista selectivo del Receptor de la Angiotensina II (ARA II) Tipo 1 (AT1); bloquea las acciones fisiológicas de la Angiotensina II, incluyendo los efectos vasoconstrictores y la secreción de aldosterona al inhibir en forma selectiva el acceso de la Angiotensina II al receptor AT1 en los tejidos, incluyendo el músculo liso vascular y la corteza adrenal, independiente de la vía de síntesis de la angiotensina-II. La Hidroclorotiazida es un diurético tiazídico (benzotiadiazina), no es claro el mecanismo mediante el cual presentan su efecto antihipertensivo. Las tiazidas son diuréticos moderadamente potentes, reducen el volumen plasmático y la reabsorción de electrolitos desde el túbulo renal, incrementando la excreción en cantidades similares de sodio, cloro y agua, actúan principalmente al inicio del túbulo distal. Por su acción se incrementa el potasio y el magnesio, y la excreción de calcio está reducida.
  • Indicaciones y usos

    • Tratamiento de la hipertensión arterial esencial en adultos.

      La combinación de dosis fija Valsartán/Hidroclorotiazida está indicada en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia.

  • Interacciones medicamentosas

    • Interacciones relacionadas con valsartán e hidroclorotiazida

       

      Litio: Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de sus efectos tóxicos durante el uso concomitante de inhibidores de la ECA y tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida. Debido a la ausencia de experiencia en el uso concomitante de valsartán y litio, no se recomienda esta combinación. Si la combinación resulta necesaria, se recomienda una monitorización exhaustiva de los niveles séricos de litio.

       

      Otros agentes antihipertensivos: Valsartán/Hidroclorotiazida puede aumentar los efectos de otros agentes con propiedades antihipertensivas (p. ej. IECA, betabloqueantes, bloqueadores de los canales del calcio).

      Aminas presoras (p.ej. noradrenalina, adrenalina): Posible disminución de la respuesta a las aminas presoras que no es suficiente para descartar su uso.

      Medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINEs), incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos: Los AINEs pueden atenuar el efecto antihipertensivo de los antagonistas de la angiotensina II y de la hidroclorotiazida cuando se administran simultáneamente. Además, el uso concomitante de Valsartán/HidroclorotiazidaValdiber- Hy AINEs puede dar lugar a un deterioro de la función renal y a un aumento de los niveles séricos de potasio.

  • Contraindicaciones y precauciones

    • – Hipersensibilidad a valsartán, hidroclorotiazida, a otros medicamentos derivados de la sulfonamida o a alguno de los excipientes.

      – 2º y 3º trimestres del embarazo

      – Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.

      – Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), anuria.

      – Hipopotasemia refractaria, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática.

  • Reacciones adversas
    • Durante el tratamiento con Valsartán se han descrito los siguientes eventos adversos: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema, vasculitis, edema pulmonar, pancreatitis, discrasias sanguíneas, arritmias cardiacas, elevación de las bilirrubinas y las transaminasas, vértigo, mareo, fatiga y cefalea. Adicionalmente por el componente tiazídico se han reportado hipocalcemia, hiperuricemia, elevación de los lípidos e hiperglucemia.
  • Dosis y vía de administración
    • La dosis recomendada de Valdiber-H 160/12.5 es una tableta recubierta una vez al día. Vía de administración oral.
  • Sobredosificación

    • Síntomas: La sobredosis por valsartán puede dar lugar a una marcada hipotensión, que puede provocar un nivel bajo de conocimiento, colapso circulatorio y/o shock. Además, los siguientes signos y síntomas pueden presentarse debido a una sobredosis por el componente hidroclorotiazida: náuseas, somnolencia, hipovolemia, y alteraciones electrolíticas asociadas con arritmias cardiacas y espasmos musculares.

    • Tratamiento: Las medidas terapéuticas dependen del momento de la ingestión y del tipo y gravedad de los síntomas; siendo de suma importancia la estabilización del estado circulatorio. Si se produce hipotensión, se colocará al paciente en posición supina y deben administrarse rápidamente suplementos de sal y de volumen.

      Valsartán no puede eliminarse por hemodiálisis debido a su fuerte unión a proteínas plasmáticas, pero la hidroclorotiazida sí puede depurarse por diálisis.

       

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