Descripción
Información adicional
- Composición
- Cada tableta recubierta contiene:
Valsartán………………………………………160 mg
Excipientes C.s.p…………1 Tableta recubierta - Registro sanitario: 2013-0313
- Cada tableta recubierta contiene:
- Acción farmacológica
- Este fármaco promueve la vasodilatación y disminuye los efectos de la aldosterona por bloqueo de la unión de angiotensina II a los receptores AT1.
- Indicaciones y usos
- Esta indicado en el tratamiento de la hipertension arterial esencial, Infarto de miocardio reciente, tratamiento de pacientes clinicamente estables con insuficiencia cardiaca sintomatica o disfuncion sistolica asintomatica del evntriculo izquierdo despues de un infarto de miocardio reciente (12 – horas – 10 dias), insuficiencia cardiaca, tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomatica, cuando no se puedan utilizar inhibidores de la ECA, o como tratamiento añadido a los inhibidores de la ECA cuando no se puedan utilizar betabloqueantes.
- Interacciones medicamentosas
- No se han descrito interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas con los siguientes fármacos utilizados comúnmente en el tratamiento de pacientes hipertensos: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipino y glibenclamida.La administración de otros fármacos antihipertensivos puede aumentar el efecto antihipertensivo de Valsartán.Cuando se administran antagonistas de la angiotensina II concomitantemente con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (p.ej. inhibidores COX-2 selectivos, ácido acetilsalicílico a dosis superiores a 3 g diarios y AINEs no selectivos), puede atenuarse el efecto antihipertensivo. Asimismo, la administración concomitante de antagonistas de la angiotensina II y AINEs puede aumentar el riesgo de deterioro de la función renal y un aumento del potasio sérico.
Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de efectos tóxicos durante el uso concomitante de inhibidores de la ECA. No existe experiencia con el uso concomitante de valsartán y litio. Por tanto, se recomienda el control de las concentraciones séricas de litio durante el uso conjunto.
- No se han descrito interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas con los siguientes fármacos utilizados comúnmente en el tratamiento de pacientes hipertensos: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipino y glibenclamida.La administración de otros fármacos antihipertensivos puede aumentar el efecto antihipertensivo de Valsartán.Cuando se administran antagonistas de la angiotensina II concomitantemente con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (p.ej. inhibidores COX-2 selectivos, ácido acetilsalicílico a dosis superiores a 3 g diarios y AINEs no selectivos), puede atenuarse el efecto antihipertensivo. Asimismo, la administración concomitante de antagonistas de la angiotensina II y AINEs puede aumentar el riesgo de deterioro de la función renal y un aumento del potasio sérico.
- Contraindicaciones y precauciones
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Se recomienda precaución cuando se administre Valsartán concomitantemente con suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros fármacos que puedan aumentar los niveles de éste (heparina, etc.). En estos casos se recomienda una monitorización frecuente de los niveles de potasio.
Los enfermos con una depleción grave de sodio y/o de volumen, como los que reciben dosis elevadas de diuréticos, pueden experimentar, ocasionalmente, una hipotensión sintomática después de comenzar el tratamiento con Valsartán, así pues, la depleción de sodio y/o de volumen deberá corregirse antes del tratamiento con Valsartan; p.ej., reduciendo la dosis del diurético.Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deberían ser tratados con Valsartán ya que el sistema renina-angiotensina está alterado por esta enfermedad.
Como con todos los vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. Alteración de la función renal. Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva
En pacientes con alteración hepática ligera o moderada sin colestasis, valsartán debe utilizarse con precaución. La dosis de valsartán no deberá ser superior a 80 mg.
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Se recomienda precaución cuando se administre Valsartán concomitantemente con suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros fármacos que puedan aumentar los niveles de éste (heparina, etc.). En estos casos se recomienda una monitorización frecuente de los niveles de potasio.
- Reacciones adversas
- Las reacciones adversas más frecuentes fueron las cefaleas y los mareos. Los casos de hipotensión ortostática fueron inferiores al 1%. Los mareos fueron observados en el 8% de los pacientes tratados con dosis de 320 mg/día y en el 4% de los que recibieron 160 mg/día.
- Dosis y vía de administración
- Hipertensión: La dosis recomendada de Valsartán es de 80 mg una vez al día. El efecto antihipertensivo máximo se observa tras cuatro semanas. Si no se obtiene un control adecuado de la presión arterial, puede incrementarse la dosis diaria a 160 mg.Infarto de miocardio reciente: En pacientes clínicamente estables, el tratamiento puede iniciarse a las 12 horas de un infarto de miocardio. Tras una dosis inicial de 20 mg dos veces al día, valsartán deberá titularse a 40 mg, 80 mg y 160 mg dos veces al día en las semanas siguientes. La dosis de inicio se obtiene a partir del comprimido divisible de 40 mg.Insuficiencia cardiaca: La dosis de inicio de Valsartán recomendada es de 40 mg dos veces al día. La titulación de la dosis hasta 80 mg y 160 mg dos veces al día se realizará a intervalos de dos semanas como mínimo dependiendo de la tolerancia del paciente. Se debe considerar reducir la dosis de los diuréticos que se tomen de forma concomitante. La dosis diaria máxima administrada en los ensayos clínicos es de 320 mg dividida en tomas.
- Sobredosificación
- Los datos disponibles acerca de la sobredosis en humanos son limitados. Las manifestaciones más probables de sobredosis serían hipotensión y taquicardia; podría presentarse bradicardia por estimulación parasimpática (vagal). En caso de que ocurriera hipotensión sintomática, se debe instaurar el tratamiento de soporte. El Valsartán no es removido del plasma por hemodiálisis.