Descripción
Información adicional
- Composición
- Cada 5 ml contiene:
Sucralfato…………………….1000 mg
Vehículo C.S.P……………………..5 ml - Registro Sanitario: 2016-1517
- Cada 5 ml contiene:
- Acción farmacológica
- A diferencia de los antagonistas de los receptores H2 de histamina, el sucralfato no afecta a la secreción gástrica de ácido. El sucralfato actúa localmente, reaccionando con el ácido clorhídrico del estómago para formar una especie de pasta adherente que actúa como un tampón. Posteriormente, esta pasta formada se adhiere electrostáticamente a las proteínas de la lesión unos complejos estables de aluminio y fibrinógeno que forman una barrera protectora impidiendo el ataque de agentes ulcerogénicos como el ácido clorhídrico o la pepsina. El sucralfato se une preferentemente a las lesiones de la mucosa digestiva, siendo mínima su unión a la mucosa normal. Adicionalmente, el fármaco impide la retrodifusión de los iones hidrógeno y absorbe la pepsina y los ácidos biliares, al mismo tiempo que estimula la producción de agentes gastroprotectores como la prostaglandina E2 y el mucus gástrico.
- Indicaciones y usos
- TENOFED está indicado en el tratamiento y la prevención de la úlcera duodenal, úlcera gástrica, gastritis, gastropatía provocada por AINEs y en la profilaxis de la hemorragia gastroduodenal debida a úlcera de estrés en enfermos graves.
- Interacciones medicamentosas
- TENOFED puede unirse en el tracto digestivo a varios fármacos, reduciendo su absorción y, por lo tanto su biodisponibilidad. Algunos de los fármacos que son afectados son la digoxina, fenitoína, tetraciclinas y teofilina. Se recomienda que el sucralfato se administre al menos 2 horas antes de estos fármacos. Por el contrario, el sucralfato no parece afectar la biodisponibilidad de los antagonistas H2 de histamina.
- Contraindicaciones y precauciones
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a algún otro componente de la formula. TENOFED contiene aproximadamente 207 mg de aluminio por gramo, absorbiéndose pequeñas cantidades de este metal después de su administración oral. La cantidad de aluminio absorbida puede aumentar si se administran al mismo tiempo antiácidos que lo contengan. En los pacientes normales, el aluminio es eliminado sin problemas por vía renal, pero en los pacientes con insuficiencia renal importante o bajo diálisis puede producirse una intoxicación caracterizada por osteodistrofia, osteomalacia o encefalopatía. TENOFED se clasifica dentro de la categoría B de riesgo en el embarazo.TENOFED deberá usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal. No se ha establecido la seguridad o la eficacia de TENOFED en niños.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Venta bajo prescripción médica.
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a algún otro componente de la formula. TENOFED contiene aproximadamente 207 mg de aluminio por gramo, absorbiéndose pequeñas cantidades de este metal después de su administración oral. La cantidad de aluminio absorbida puede aumentar si se administran al mismo tiempo antiácidos que lo contengan. En los pacientes normales, el aluminio es eliminado sin problemas por vía renal, pero en los pacientes con insuficiencia renal importante o bajo diálisis puede producirse una intoxicación caracterizada por osteodistrofia, osteomalacia o encefalopatía. TENOFED se clasifica dentro de la categoría B de riesgo en el embarazo.TENOFED deberá usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal. No se ha establecido la seguridad o la eficacia de TENOFED en niños.
- Reacciones adversas
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TENOFED es muy bien tolerado, habiéndose comunicado pocos efectos adversos. La constipación que es el más frecuente, tiene lugar en el 2% de los casos. Se han comunicado algunos casos de bezoares intestinales o esofágicos en niños muy enfermos y en adultos con problemas de motilidad intestinal y bajo múltiples medicaciones administradas mediante tubos enterales de alimentación. Otros efectos adversos menos frecuentes, que tienen lugar en menos del 0.5% de los casos son diarrea, náuseas y vómitos, molestias gástricas, indigestión, flatulencia, boca seca, rash, prurito, cefaleas, mareos, somnolencia y vértigo. En general estas reacciones adversas no requieren la retirada del sucralfato.
Se han comunicado algunas reacciones de hipersensibilidad al sucralfato, que se caracterizan por urticaria, angioedema, rinitis y dificultades respiratorias, aunque no se ha podido establecer inequívocamente una relación causal.
El sucralfato contiene aluminio que se absorbe en una pequeña cantidad pero que puede causar efectos aditivos con otros antiácidos alumínicos, en particular en pacientes con insuficiencia renal o bajo diálisis. La intoxicación alumínica se caracteriza por osteodistrofia, osteomalacia y encefalopatía.
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TENOFED es muy bien tolerado, habiéndose comunicado pocos efectos adversos. La constipación que es el más frecuente, tiene lugar en el 2% de los casos. Se han comunicado algunos casos de bezoares intestinales o esofágicos en niños muy enfermos y en adultos con problemas de motilidad intestinal y bajo múltiples medicaciones administradas mediante tubos enterales de alimentación. Otros efectos adversos menos frecuentes, que tienen lugar en menos del 0.5% de los casos son diarrea, náuseas y vómitos, molestias gástricas, indigestión, flatulencia, boca seca, rash, prurito, cefaleas, mareos, somnolencia y vértigo. En general estas reacciones adversas no requieren la retirada del sucralfato.
- Dosis y vía de administración
- Dosis inicial: La dosis oral recomendada en adultos es una cucharada cuatro veces al día o dos cucharadas 2 veces al día, con el estómago vacío (1 hora antes de cada comida y al acostarse). Dosis de mantenimiento: La dosis recomendada para úlcera duodenal es 1 g dos veces al día o 2 g por la noche. Se pueden prescribir antiácidos según sea necesario para aliviar el dolor, pero debe permitirse un lapso de 30 minutos antes o después de tomar TENOFED. Aunque la curación con TENOFED puede ocurrir dentro de la primera o segunda semana del tratamiento, éste debe continuarse durante 4 a 8 semanas a menos que la curación se confirme por rayos X o endoscopia. En caso de resistencia puede ser necesario un tratamiento de hasta 12 semanas.
- Sobredosificación
- En estudios realizados en animales usando 12 g/kg de peso no se pudo determinar una dosis letal por lo cual los riesgos por sobredosis serian minimos. Los sintomas de sobredosis pueden incluir los siguientes:indigestion, nausea, vomitos y dolor abdominal. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano.