Descripción
Información adicional
- Composición
- Cada capleta masticable contiene:
Sildenafil citrato………………………………70.000 mg
Equiv. A Sildenafil base…………………………50.000 mg
Excipientes………c.s.p………………………..1 capleta masticable
REGISTRO SANITARIO: 2008-0859.
- Cada capleta masticable contiene:
- Acción farmacológica
- Este fármaco es un inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5, enzima que actúa específicamente sobre el guanosino-monofosfato cíclico (cGMP). El mecanismo fisiológico de la erección del pene resulta de la liberación del óxido nítrico (NO o factor relajante del endotelio) en el cuerpo cavernoso.
- Indicaciones y usos
- Tandurax está indicado como coadyuvante en el manejo de la disfunción eréctil.
- Interacciones medicamentosas
- El sildenafilo es metabolizado fundamentalmente por las isoenzimas hepáticas del citocromo P450 CYP3A4 y CYP2C9. Los inhibidores de estas enzimas pueden reducir significativamente el aclaramiento del sildenafilo con un riesgo de un aumento de las reacciones adversas.Otros fármacos que pueden reducir en mayor o menor extensión el aclaramiento del sildenafilo son la ciclosporina, danazol, diltiazem, fluconazol, fluoxetina, fluvoxamina, loratadina, miconazol, nevazodona, niacina, omeprazol, otros macrólidos (claritromicina y troleandomina, propoxifeno, quinidina, quinina, sparfloxacina, algunos de los inhibidores de la recaptación de serotonina, verapamil, zafirlukast, y zileuton. De igual forma, el saquinavir y otros inhibidores de la proteasa del HIV pueden aumentar las concentraciones plasmáticas del sildenafilo y el área bajo la curva hasta un 200 o 300%. Por su parte, el sildenafilo no parece afectar la farmacocinética de estos retrovirales. Son bien conocidas las interacciones entre el sildenafilo y los nitratos, ya que el primero potencia los efectos antihipertensivos de los segundos.
- Contraindicaciones y precauciones
- Hipersensibilidad; uso concomitante con nitratos o dadores de óxido nítrico; disfunciones cardiovasculares graves, angina inestable ó insuf. cardiaca grave; I.H. grave; hipotensión; historia reciente de ACV o IAM; retinitis pigmentos; combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, ritonavir); pacientes que presentan pérdida de visión por una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica independientemente de si este episodio se asoció o no con la exposición previa a un inhibidor PDE5.
- R. grave; I.H. leve; deformaciones anatómicas del pene (angulación, fibrosis cavernosa o enf. de Peyronie) o con predisposición a priapismo (anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia); trastornos hemorrágicos o con úlcera péptica activa. Considerar estado cardiovascular, debido a un riesgo cardiaco asociado a actividad sexual.
- No recomendado en combinación con alfabloqueantes, ni con otros tratamientos para disfunción eréctil.
- Interrumpir si se presenta una alteración visual súbita. No recomendado en niños y < 18 años.
- En hipertensión arterial pulmonar puede existir > riesgo de hemorragia en pacientes con tratamiento de antagonista de vit. K y en caso de interrumpir el tratamiento se recomienda reducción gradual de dosis.
- Advertencias y precauciones concomitancia con otros tratamientos para hipertensión arterial pulmonar (bosentán, iloprost); no se debe utilizar en pacientes con hipertensión arterial pulmonar secundaria a anemia de células falciformes. Vía IV: no se recomienda en pacientes hemodinámicamente inestables; no está indicado en niños < 18 años.
- Hipersensibilidad; uso concomitante con nitratos o dadores de óxido nítrico; disfunciones cardiovasculares graves, angina inestable ó insuf. cardiaca grave; I.H. grave; hipotensión; historia reciente de ACV o IAM; retinitis pigmentos; combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, ritonavir); pacientes que presentan pérdida de visión por una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica independientemente de si este episodio se asoció o no con la exposición previa a un inhibidor PDE5.
- Reacciones adversas
- Tandurax es un fármaco bien tolerado. Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas son: cefalea, enrojecimiento facial o rubor, dispepsia y congestión nasal. También se han reportado anormalidades en la visión, particularmente más frecuentes con las dosis altas y en aquellos con algún grado de disfunción retiniana preexistente (como por ejemplo, degeneración macular, glaucoma, retinopatía diabética o retinopatías inespecíficas).
- Dosis y vía de administración
- Chupar una capleta masticable de Tandurax por vía oral, una hora antes de la relación sexual o según el criterio de su médico.
- Sobredosificación
- En estudios con voluntarios sanos y dosis únicas de hasta 800 mg, los eventos adversos fueron similares a los observados con dosis más bajas, pero las tasas de incidencia y las severidades se vieron aumentadas.
En casos de sobredosis, la medida estándar de soporte debe ser adoptada según necesidad. No es de esperar que la diálisis renal acelere la depuración, ya que el Sildenafil se encuentra ampliamente ligado a las proteínas plasmáticas y no se elimina en la orina.
- En estudios con voluntarios sanos y dosis únicas de hasta 800 mg, los eventos adversos fueron similares a los observados con dosis más bajas, pero las tasas de incidencia y las severidades se vieron aumentadas.