Descripción
Información adicional
- Composición
- Cada tableta recubierta contiene:
Simvastatina…………………….40.000 mg
Excipientes C.s.p…………………..1 tableta recubierta
Registro Sanitario: 2014-1497
- Cada tableta recubierta contiene:
- Acción farmacológica
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Se hidroliza en el hígado a la forma activa ß-hidroxiácido, potente inhibidor de HMG-CoA reductasa que cataliza la conversión de HMG-CoA en mevalonato, paso inicial y limitante de biosíntesis del colesterol.
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- Indicaciones y usos
- Simvastatina está indicada en el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria e hipertrigliceridemia tipos I, II, III y IV. Útil como coadyuvante en la prevención de las cardiopatías isquémicas: angina de pecho, angina de pecho inestable e infarto del miocardio.
También empleada para reducir el riesgo de accidentes cerebro vasculares y los ataques isquémicos transitorios. En los pacientes con cardiopatía coronaria, simvastatina está indicada para reducir el riesgo de muerte, muerte de causa coronaria y de infarto del miocardio no mortal, accidente cerebro vascular y ataques isquémicos transitorios, pacientes candidatos a operaciones de revascularización miocárdica (angioplastias o injertos coronarios) o en quienes existe un progreso de la aterosclerosis coronaria, incluido el desarrollo de nuevas lesiones y de oclusiones totales.
- Simvastatina está indicada en el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria e hipertrigliceridemia tipos I, II, III y IV. Útil como coadyuvante en la prevención de las cardiopatías isquémicas: angina de pecho, angina de pecho inestable e infarto del miocardio.
- Interacciones medicamentosas
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Uso conjunto de ciclosporina y simvastatina aumenta el riesgo de rabdomiólisis. Se recomienda discontinuar la terapia de simvastatina en aquellos pacientes que además reciben ciclosporina y antifúngicos azólicos por vía sistémica.
Con amiodarona, fluconazol, fluoxetina, ketoconazol, setralina, metronidazol, nefazodona, disminuye el metabolismo de las estatinas y aumenta el riesgo de padecer efectos secundarios. Sobre todo los relacionados con problemas musculares.
Con fibratos (medicamentos para bajar los triglicéridos) aumenta el riesgo de miopatías y problemas hepáticos y renales (rabdomiólisis).
Con antivirales aumenta las probabilidades de que se produzca miopatías.
Con anticoagulantes puede aumentar el riesgo a hemorragias.
Con antibióticos como la azitromicina, claritromicina, eritromicina, pueden aumentar la hepatotoxicidad y la rabdomiólisis.
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Uso conjunto de ciclosporina y simvastatina aumenta el riesgo de rabdomiólisis. Se recomienda discontinuar la terapia de simvastatina en aquellos pacientes que además reciben ciclosporina y antifúngicos azólicos por vía sistémica.
- Contraindicaciones y precauciones
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Contraindicado en pacientes hipersensibles a la droga, mujeres embarazadas y lactantes. Contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa o con aumentos persistentes y desconocidos de aminotransferasas. El uso de mibefradril está contraindicado en terapia con simvastatina. Pacientes con transaminasas elevadas, con alcoholismo crónico y con insuficiencia renal.
La simvastatina deberá utilizarse con precaución en pacientes con historia de consumo significativo de alcohol. Las mujeres en edad fértil deben emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con simvastatina y definitivamente no debe administrarse ante la sospecha de embarazo o en aquellas pacientes que desean intentar un embarazo.Se recomienda advertir a los pacientes sobre el riesgo de miopatía, explicando signos de alarma como dolor muscular, hiperestesia o debilidad, entre otros. Si existe la sospecha o diagnóstico de miopatía, se debe suspender inmediatamente el tratamiento. Se recomienda realizar pruebas de función hepática antes de iniciar tratamiento con simvastatina, y posteriormente de forma periódica, así como en aquellos que durante la terapia presenten signos o síntomas sugestivos de lesión hepática.Mantener fuera del alcance de los niños.
Venta por prescripción médica.
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Contraindicado en pacientes hipersensibles a la droga, mujeres embarazadas y lactantes. Contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa o con aumentos persistentes y desconocidos de aminotransferasas. El uso de mibefradril está contraindicado en terapia con simvastatina. Pacientes con transaminasas elevadas, con alcoholismo crónico y con insuficiencia renal.
- Reacciones adversas
- Si bien la simvastatina es un medicamento bien tolerado, se puede presentar: Miopatía, Astenia, Diarrea, Náuseas, Vómitos, Cefaleas, Pancreatitis aguda, Neuropatía periférica.
- Dosis y vía de administración
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La dosis inicial de simvastatina en adultos es de 5-10 mg al día dados en la tarde. Se recomienda iniciar la terapia con dosis bajas de 5 mg al día, para luego ir incrementando con intervalos de no menos de 4 semanas las dosis hasta un nivel adecuado. La dosis de mantención es individual y fluctúa entre 5-40 mg dados en la tarde. Pacientes geriátricos responden a dosis de 20 mg o menos. O según el criterio de su médico.
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- Sobredosificación
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Se han reportado algunos pocos casos de sobredosis con Simvastatina; la dosis máxima ingerida fue 3,6 g. Todos los pacientes se recuperaron sin secuelas. Hasta que se obtenga mayor experiencia, no se puede recomendar ningún tratamiento específico para la sobredosis de Simvastatina. La dializabilidad de la Simvastatina y sus metabolitos en el hombre no se conocen en la actualidad. En caso de sobredosis, se deben emplear medidas de manejo sintomático y de soporte.
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