Descripción
Información adicional
- Composición
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Cada comprimido recubierto contiene:
Rosuvastatina Cálcica……………………. 21 mg
Equiv. A Rosuvastatina base……….…..….20 mg
Ezetimibe………………………………….10 mg
Excipientes c.s.p…….…….1 Comprimido recubierto
Registro Sanitario: 2015-0893
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Cada comprimido recubierto contiene:
- Acción farmacológica
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Rosuvastatina es un poderoso inhibidor selectivo y competitivo de la HMG-CoA reductasa, la enzima limitante para la conversión de la coenzima A 3-hidroxi-3-metilglutaril en mevalonato, un precursor de colesterol. Los triglicéridos (TG) y el colesterol en hígado se incorporan con apolipoproteína B (ApoB), formando una lipoproteína de muy baja densidad (VLDL) que se libera en plasma para su distribución a tejidos periféricos. La Rosuvastatina produce sus efectos modificadores de lípidos en dos formas: aumentando el número de receptores LDL hepáticos en la superficie celular con lo que aumenta la captación y el catabolismo de LDL e inhibiendo la síntesis hepática de VLDL, con lo cual se reduce el número total de partículas de VLDL y LDL.
Ezetimibe Inhibe selectivamente la absorción intestinal del colesterol y de otros esteroles de origen vegetal relacionados. Actúa sobre el transportador de esterol (NPC1L1), responsable de la captación intestinal de colesterol y fitosteroles.
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Rosuvastatina es un poderoso inhibidor selectivo y competitivo de la HMG-CoA reductasa, la enzima limitante para la conversión de la coenzima A 3-hidroxi-3-metilglutaril en mevalonato, un precursor de colesterol. Los triglicéridos (TG) y el colesterol en hígado se incorporan con apolipoproteína B (ApoB), formando una lipoproteína de muy baja densidad (VLDL) que se libera en plasma para su distribución a tejidos periféricos. La Rosuvastatina produce sus efectos modificadores de lípidos en dos formas: aumentando el número de receptores LDL hepáticos en la superficie celular con lo que aumenta la captación y el catabolismo de LDL e inhibiendo la síntesis hepática de VLDL, con lo cual se reduce el número total de partículas de VLDL y LDL.
- Interacciones medicamentosas
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La coadministración de Rosigerol Compuesto con Warfarina puede ocasionar un aumento del INR y la anticoagulación por lo que deben ajustarse las dosis.
La ciclosporina aumenta los niveles de Rosuvastatina y no se recomienda uso simultáneo.
El gemfibrozilo aumenta niveles de Rosigerol Compuesto.
El hidróxido de aluminio y magnesio puede reducir la concentración plasmática de Rosigerol Compuesto en un 50 %. Esto se modifica aguardando 2 horas después del antiácido para administrar el producto.
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La coadministración de Rosigerol Compuesto con Warfarina puede ocasionar un aumento del INR y la anticoagulación por lo que deben ajustarse las dosis.
- Indicaciones y usos
- Hipercolesterolemia primaria: está indicado como tratamiento complementario de la dieta, para reducir el colesterol total, el colesterol-LDL, las apolipoproteínas B, los triglicéridos y el colesterol no HDL y aumentar el colesterol-HDL en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) o con hiperlipidemia mixta. Hipercolesterolemia familiar homocigota: está indicado para reducir el colesterol total y el colesterol-LDL, como complemento de otros tratamientos hipolipemiantes o cuando estos tratamientos no se encuentren disponibles. El tratamiento con hipolipemiantes debe ser uno de los componentes de la intervención sobre los múltiples factores de riesgo aumentados de enfermedad vascular ateroesclerótica por hipercolesterolemia. Los hipolipemiantes deben emplearse como complemento de una dieta apropiada (restricción de grasas saturadas y colesterol) y cuando la respuesta a la dieta y a otras medidas no farmacológicas (aumento de la actividad física) ha sido inadecuada. Antes de iniciar el tratamiento se deben excluir o tratar las dislipidemias secundarias (por ejemplo: hipotiroidismo, diabetes mellitus no controlada, síndrome nefrótico, disproteinemias, alcoholismo, enfermedad hepática obstructiva, insuficiencia renal crónica y tratamiento con drogas que aumentan el colesterol-LDL o disminuyen el colesterol-HDL [progestágenos, anabólicos y corticoides]). En muchos pacientes con hipertrigliceridemia el colesterol-LDL puede estar bajo o normal, aunque el colesterol total se encuentre elevado. En estos casos no está indicado. En ocasión de la hospitalización por un evento coronario agudo es conveniente efectuar una determinación de los lípidos en el momento de la admisión o dentro de las primeras 24 horas. Dicha determinación sirve de guía para el inicio del tratamiento hipolipemiante durante la internación o en el momento del alta. La determinación de los lípidos debería realizarse a intervalos no menores de 4 semanas y la dosis de Rosuvastatina debe ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente al tratamiento.
- Contraindicaciones y precauciones
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Pacientes con hipersensibilidad reconocida a cualquiera de los componentes de este medicamento o a otras estatinas. No administrar a pacientes con enfermedad hepática activa, alcoholismo crónico o con valores elevados de enzimas hepáticas de origen desconocido. Embarazo: está contraindicado durante el embarazo. La administración a mujeres en edad fértil se realizará sólo cuando sea altamente improbable el embarazo y luego de informar debidamente sobre los riesgos potenciales para el feto. Si la paciente quedara embarazada, el tratamiento debe ser interrumpido de inmediato. Lactancia: está contraindicado durante la lactancia. Como una pequeña cantidad de las estatinas se excreta en la leche y es posible la aparición de reacciones adversas en el lactante, las mujeres bajo tratamiento no deben amamantar a sus niños.
Como la Rosuvastatina puede producir aumento de las transaminasas y de la CPK, esto debe ser considerado en el diagnóstico diferencial del dolor torácico en pacientes en tratamiento. Los pacientes deben ser advertidos sobre la conveniencia de comunicar rápidamente al médico la aparición de dolor, aumento de la sensibilidad o debilidad muscular de causa desconocida y sobre la necesidad de informar a otros médicos que les indiquen otras medicaciones que se encuentran tomando. Embarazo y lactancia: está contraindicado en el embarazo y la lactancia. Uso pediátrico: La experiencia clínica es limitada, se recomienda no administrar a niños y adolescentes. Uso geriátrico: Se ha informado que la eficacia y la seguridad de Rosuvastatina y Ezetimibe son similares en los ancianos y en los individuos jóvenes.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Venta bajo prescripción médica.
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Pacientes con hipersensibilidad reconocida a cualquiera de los componentes de este medicamento o a otras estatinas. No administrar a pacientes con enfermedad hepática activa, alcoholismo crónico o con valores elevados de enzimas hepáticas de origen desconocido. Embarazo: está contraindicado durante el embarazo. La administración a mujeres en edad fértil se realizará sólo cuando sea altamente improbable el embarazo y luego de informar debidamente sobre los riesgos potenciales para el feto. Si la paciente quedara embarazada, el tratamiento debe ser interrumpido de inmediato. Lactancia: está contraindicado durante la lactancia. Como una pequeña cantidad de las estatinas se excreta en la leche y es posible la aparición de reacciones adversas en el lactante, las mujeres bajo tratamiento no deben amamantar a sus niños.
- Reacciones adversas
- Lo que la asociación de Rosuvastatina con Ezetimibe en dosis de 10/10 mg a 80/10 mg es generalmente bien tolerada. Las reacciones adversas más frecuentemente informadas con la asociación fueron: astenia, artralgia, mialgia, mareos y cefalea. Las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con Ezetimibe asociado con otras estatinas fueron: infección respiratoria alta, cefalea, mialgia, dolor lumbar, sinusitis, dolor abdominal, artralgia, fatiga, diarrea, faringitis, vértigo, dolor torácico. La incidencia de aumento de las transaminasas fue ligeramente superior en los pacientes en tratamiento con Ezetimibe asociado a una estatina que con la estatina sola.
- Dosis y vía de administración
- La dosis habitual de la Rosuvastatina es de 10 o 20 mg/día, aunque pueden usarse entre 5 y 40 mg; en tanto la dosis recomendada de Ezetimibe es de 10 mg/día.
- Sobredosificación
- No existe tratamiento específico en caso de sobredosis. En caso de sobredosis, el paciente deberá ser tratado con medidas sintomáticas y de soporte, implementado según se requiera. La función hepática y los niveles de CK deberán ser monitoreados. Es poco probable que una hemodiálisis sea de beneficio.