PLASTEXIA 90 MG – Ibero Fármacos

Descripción

Información adicional

Indicaciones y usos
- Esta indicado en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con síndromes coronarios agudos, (muerte de origen cardiovascular, infarto de miocardio y accidente vascular cerebral) en pacientes con síndromes coronarios agudos (SCA), angina inestable o infarto de miocardio (IM) con o sin elevación del segmento ST lo cual incluye a los pacientes que reciben un tratamiento médico y aquellos sometidos a angioplastia coronaria percutánea o a una intervención de revascularización coronaria por puenteo vascular.
Interacciones medicamentosas
- El ticagrelor es predominantemente metabolizado por la isoenzima CYP3A4 y en menor medida por la CYP3A5. Por lo tanto, los inhibidores potentes del CYP3A (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir y telitromicina) aumentan el aclaramiento del fármaco y pueden aumentar su toxicidad o sus efectos secundarios. Por el contrario, los potentes inductores de CYP3A (por ejemplo, rifampicina, dexametasona, fenitoína, carbamazepina y fenobarbital) al aumentar el metabolismo del ticagrelor pueden reducir su eficacia.El uso del ticagrelor con dosis de mantenimiento superiores a 100 mg de aspirina reduce su eficacia.El ticagrelor es un inhibidor de CYP3A4/5 y el transportador de la P-glicoproteína. Los fármacos que se metabolizan por esta vía (p.ej. simvastatina y lovastatina) originan concentraciones séricas más elevadas
  Debido a la inhibición del transportador de la glicoproteína P, los niveles de digoxina deben monitorizarse al inicio de cualquier cambio en la terapia. La administración concomitante de ticagrelor aumentó la Cmáx de la digoxina en un 75% y el AUC en un 28%. Los niveles mínimos medios de digoxina aumentaron aproximadamente un 30% con la administración concomitante de ticagrelor con algunos aumentos máximos individuales de 2 veces.
  
  El ticagrelor puede administrarse con heparina no fraccionada o de bajo peso molecular, inhibidores de la glicoproteína IIb IIIa, inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los bloqueadores de los receptores de angiotensina.
Contraindicaciones y precauciones
- El ticagrelor está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la formulación. También está contraindicado en casos de hemorragia patológica activa, historial de hemorragia intracraneal o insuficiencia hepática moderada a grave.
  La administración concomitante de ticagrelor con inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir y atazanavir) está contraindicada, debido a que la co-administración puede llevar a un aumento considerable en la exposición a ticagrelor.
- El uso de ticagrelor en pacientes con alto riesgo conocido de hemorragia debe sopesarse frente a su beneficio en términos de prevención de acontecimientos aterotrombóticos.Si está clínicamente indicado, ticagrelor debe emplearse con precaución en los siguientes grupos de pacientes: Pacientes con propensión a las hemorragias (por ejemplo, debido a un traumatismo reciente, cirugía reciente, trastornos de coagulación, hemorragia digestiva activa o reciente) o que tienen un mayor riesgo de sufrir un traumatismo y en pacientes con administración concomitante de medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia (por ejemplo, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), anticoagulantes orales y/o fibrinolíticos) en el plazo de 24 horas para la administración de ticagrelor.Se debe advertir a los pacientes que informen a su médico y dentista de que están tomando ticagrelor antes de programar cualquier cirugía y antes de tomar cualquier medicamento nuevo.
  El ticagrelor se clasifica dentro de la categoría C de riesgo en el embarazo. No existen datos sobre el uso de ticagrelor en mujeres embarazadas o son limitados. Los estudios realizados en animales han mostrado una cierta toxicidad para la reproducción. Las mujeres en edad fértil deben tomar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo con ticagrelor.
  
  El ticagrelor y su metabolito activo se excreta en la leche de los animales de laboratorio. Como no se puede excluir el riesgo para neonatos/lactantes se debe decidirse si interrumpir la lactancia o interrumpir del tratamiento con ticagrelor, teniendo en consideración el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
  
  Mantener fuera del alcance de los niños.
  
  Venta bajo prescripción médica.
Reacciones adversas
- La seguridad del ticagrelor en pacientes con síndrome coronario agudo ha sido evaluada en un único estudio pivotal de fase 3 que incluyó 18.624, en el que se comparó a pacientes tratados con ticagrelor (dosis de carga de 180 mg seguida de 90 mg dos veces al día como dosis de mantenimiento) frente a pacientes tratados con clopidogrel (dosis de carga de 300-600 mg seguida de 75 mg una vez al día como dosis de mantenimiento) en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS) y con otros tratamientos convencionales.Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con ticagrelor fueron disnea, contusión y epistaxis, y estos acontecimientos ocurrieron con unas tasas más altas que en el grupo que recibió tratamiento con clopidogrel.
Dosis y vía de administración
- Vía oral. Adultos: el tratamiento con ticagrelor debe iniciarse con una única dosis de carga de 180 mg (dos comprimidos de
  90 mg), para continuar con 90 mg dos veces al día. Los pacientes tratados con ticagrelor deben tomar también ácido acetilsalicílico (AAS) diariamente, a menos que esté expresamente contraindicado. La dosis de mantenimiento de AAS es de 75-150 mg. Se recomienda continuar con el tratamiento hasta 12 meses a menos que la interrupción del ticagrelor esté clínicamente indicada.
  En los pacientes con síndrome coronario agudo (angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST o infarto de miocardio con elevación del segmento ST, incluidos los pacientes controlados con tratamiento médico y los sometidos a una intervención coronaria percutánea o a un injerto de derivación de arteria coronaria), la interrupción prematura de cualquier antiagregante plaquetario, incluyendo PLASTEXIA 90, puede aumentar el riesgo de muerte cardiovascular o infarto de miocardio debido a la enfermedad subyacente del paciente. Por lo tanto, debe evitarse la interrupción prematura del tratamiento.Deben evitarse también faltas en el tratamiento. El paciente que se olvide de tomar una dosis de PLASTEXIA 90, debe tomar sólo un comprimido de 90 mg (su siguiente dosis) a su hora habitual.
Sobredosificación
- Ticagrelor es bien tolerado en dosis únicas de hasta 900 mg. La toxicidad gastrointestinal fue dosis limitante en un único estudio de aumento de dosis. Otras reacciones adversas clínicamente significativas que pueden aparecer con la sobredosis incluyen disnea y pausas ventriculares.En caso de una sobredosis, pueden ocurrir las posibles reacciones adversas descritas anteriormente y se debe considerar la monitorización ECG.No existe actualmente ningún antídoto conocido para neutralizar los efectos de ticagrelor, y ticagrelor no es dializable. El tratamiento de la sobredosis debe realizarse conforme a la práctica médica habitual local. El efecto esperado de una sobredosis de ticagrelor es la duración prolongada del riesgo de hemorragias asociada a la inhibición plaquetaria. Es poco probable que una transfusión de plaquetas sea un beneficio clínico en pacientes con hemorragia. Si apareciera hemorragia, deben tomarse otras medidas de apoyo oportunas.