Descripción
Información adicional
- Composición
- Cada capleta recubierta contiene:
- Irbesartán …………………………………………..300 mg
Hidroclorotiazida……………………………….12.5 mg
Excipientes, C.s.p……………………..1 capleta recubierta - Registro Sanitario: 2016-0537
- Acción farmacológica
- El Irbesartán bloquea los potentes efectos de vasoconstricción y de secreción de Aldosterona realizados por la Angiotensina II, esta acción la efectúa por antagonismo selectivo sobre los receptores AT1, localizados en las células del músculo liso vascular y en la glándula adrenal.El mecanismo del efecto antihipertensivo de las tiazidas no se ha esclarecido completamente. La Hidroclorotiazida aumenta la excreción de sodio, cloro y agua al interferir con el transporte de los iones de sodio a través del epitelio tubular renal. Aumenta la excreción de potasio secundariamente al incrementar la cantidad de sodio en el sitio de intercambio de sodio-potasio en el túbulo distal.
- Indicaciones y usos
- Está indicado en el tratamiento de la Hipertensión esencial en estados avanzados. También puede ser utilizado en pacientes en los que las cifras tensionales no se hayan normalizado con monoterapia. También está indicado solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos (por ejemplo, agentes betabloqueadores, agentes bloqueadores de los canales del calcio de larga acción).
- Interacciones medicamentosas
- El Irbesartán es metabolizado principalmente por CYP2C9; sin embargo, durante los estudios clínicos con esta sustancia, no se observaron interacciones farmacológicas significativas cuando se administró Irbesartán en forma concomitante con warfarina (un fármaco metabolizado por CYP2C9). El Irbesartán no afecta la farmacocinética de la digoxina o simvastatina.La farmacocinética del Irbesartán no se afecta por la administración concomitante de nifedipino o de Hidroclorotiazida. Con base en la experiencia con el uso de otros fármacos que afectan el Sistema Renina Angiotensina Aldosterona, la administración de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, puede causar incremento de potasio sérico.Cuando se administran los siguientes fármacos simultáneamente con la Hidroclorotiazida pueden ocurrir:Alcohol, Barbitúricos, o Narcóticos: potencialización de la hipotensión ortostática.Medicamentos antidiabéticos (medicamentos orales e insulina): puede ser requerido un ajuste a la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Otros medicamentos antihipertensivos (bloqueadores adrenérgicos ganglionares o periféricos): efecto aditivo o potencialización.
Colestiramina: la absorción de la Hidroclorotiazida es incompleta en la presencia de resinas de intercambio aniónico.
Corticosteroides, ACTH: depleción electrolítica, particularmente hipokalemia.
Aminas presoras (por ejemplo Norepinefrina): posible respuesta disminuida a las aminas presoras.
Relajantes musculoesqueléticos: posible aumento de la respuesta a los relajantes musculares.
- El Irbesartán es metabolizado principalmente por CYP2C9; sin embargo, durante los estudios clínicos con esta sustancia, no se observaron interacciones farmacológicas significativas cuando se administró Irbesartán en forma concomitante con warfarina (un fármaco metabolizado por CYP2C9). El Irbesartán no afecta la farmacocinética de la digoxina o simvastatina.La farmacocinética del Irbesartán no se afecta por la administración concomitante de nifedipino o de Hidroclorotiazida. Con base en la experiencia con el uso de otros fármacos que afectan el Sistema Renina Angiotensina Aldosterona, la administración de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, puede causar incremento de potasio sérico.Cuando se administran los siguientes fármacos simultáneamente con la Hidroclorotiazida pueden ocurrir:Alcohol, Barbitúricos, o Narcóticos: potencialización de la hipotensión ortostática.Medicamentos antidiabéticos (medicamentos orales e insulina): puede ser requerido un ajuste a la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
- Contraindicaciones y precauciones
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Hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de los componentes o a otros fármacos derivados de la sulfonamida. Contraindicaciones relacionadas con la Hidroclorotiazida: insuficiencia renal grave (depuración de la creatina <30 ml/min.), hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestásis. Como consecuencia de la inhibición del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona se pueden esperar cambios en la función renal de los individuos susceptibles. En los pacientes cuya función renal depende de la actividad del Sistema Renina Angiotensina Aldosterona (por ejemplo, pacientes hipertensos con estenosis de la arteria renal de uno o de ambos riñones, o pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave), el tratamiento con otros fármacos que afectan este sistema se ha asociado con oliguria y/o azoemia progresiva y (raramente) con insuficiencia renal aguda y/o el fallecimiento. No se puede excluir la posibilidad de que ocurra un efecto similar con el uso de un Antagonista de los Receptores de Angiotensina II. Los efectos antihipertensivos de los diuréticos tiazídicos pueden ser incrementados en pacientes postsimpatectomizados. Las tiazidas pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y causar aumento intermitente leve del calcio sérico.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Venta bajo receta médica.
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- Reacciones adversas
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Los eventos adversos se han limitado a los reportados previamente con uno u otro principio activo por separado. La incidencia total de eventos adversos reportados con la combinación fue similar a la observada con placebo.
En estudios realizados con Irbesartán/Hidroclorotiazida, la incidencia de eventos adversos no estuvo relacionada con la edad, el género o la raza. Otros eventos clínicos probablemente relacionados con el tratamiento que ocurrieron con una frecuencia de 0,5% a < 1% incluyen: diarrea, dispepsia/pirosis, lipotimia (ortostática), disfunción sexual, taquicardia y edema de las extremidades. Ninguno de los eventos fue significativo y estadísticamente diferente entre los pacientes tratados con Irbesartán y los pacientes tratados con placebo.
Reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia de 0,5% a < 1% incluyen: anormalidades en el electrocardiograma, prurito, dolor abdominal y edema en las extremidades. Así como con otros Antagonistas de los Receptores de Angiotensina II han sido reportados casos raros de reacciones de hipersensibilidad (angioedema, urticaria) con Irbesartán como monoterapia.
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- Dosis y vía de administración
- La dosis usual inicial es una tableta de 150/12,5 mg, una vez al día. La dosis puede ser incrementada después de 1 a 2 semanas de terapia a una tableta de 300/25 mg una vez al día, según se requiera para el control de la presión arterial.
O según el criterio de su médico.
- La dosis usual inicial es una tableta de 150/12,5 mg, una vez al día. La dosis puede ser incrementada después de 1 a 2 semanas de terapia a una tableta de 300/25 mg una vez al día, según se requiera para el control de la presión arterial.
- Sobredosificación
- No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis por irbesartán/hidroclorotiazida. El paciente debe ser monitorizado y debe administrarse el tratamiento sintomático y de soporte. Las manifestaciones más probables por sobredosificación con irbesartán son hipotensión y taquicardia; también podría aparecer bradicardia. La sobredosificación por hidroclorotiazida está relacionada con la depleción electrolítica (hipopotasemia, hipocloremia, hiponatremia) y la deshidratación a consecuencia de una diuresis excesiva. Los signos y síntomas más comunes de sobredosificación son náuseas y somnolencia. La hipopotasemia puede dar lugar a espasmos musculares y/o acentuar las arritmias cardíacas asociadas con la utilización concomitante de glucósidos digitálicos o de determinados fármacos antiarrítmicos.
