Descripción
Información adicional
- Composición
- Cada tableta contiene:Levosulpiride 25 mgExcipientes C.S.P.1.000 tabletaForma farmacéutica: TabletaRegistro Sanitario: 2016-1093
Grupo terapéutico: Activador de la motilidad gastrointestinal.
Vía de administración: Oral
- Cada tableta contiene:Levosulpiride 25 mgExcipientes C.S.P.1.000 tabletaForma farmacéutica: TabletaRegistro Sanitario: 2016-1093
- Descripción
- La levosulpirida pertenece a un grupo de medicamentos llamados estimulantes de la motilidad gastrointestinal. Se utiliza para el tratamiento de alteraciones digestivas en las que se necesita estimular la motilidad gastrointestinal cuando no han respondido a las medidas higienicodietéticas
- Mecanismo de acción: La levosulpirida es un antagonista de receptores dopaminérgicos D2 de la pared del tracto gastrointestinal. Estimula por tanto los movimientos peristálticos. Ésto se traduce en un aumento de la presión del cardias y una relajación del píloro, un aumento de la velocidad de vaciamiento gástrico y un aumento del peristaltismo esofágico e intestinal. Debido a estos efectos procinéticos, también ejerce unos efectos antieméticos.
- Farmacocinética y Farmacodinamia: Absorción: Tras la administración de una dosis de 25 mg, se obtiene una Cmax de 94.2 ng/ml a las 3 horas.– Metabolismo: La levosulpirida no sufre metabolismo en el organismo.– Eliminación: Se elimina fundamentalmente por vía renal. Su semivida de eliminación es de 4.3 horas.
- Indicaciones
- Síndrome dispéptico (anorexia, meteorismo, sensación de tensión epigástrica, cefalea postprandial, pirosis, eructos, diarrea, vómitos, náuseas, etc.) de depleción gástrica retardada ligada a factores orgánicos (gastroparesia diabética, neoplasia, etc.) y/o funcionales (somatizaciones viscerales).Posología: La dosis se adaptará según criterio médico al cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación para adultos, se aconseja: 1 tableta 3 veces al día antes de las comidas. En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser establecida cuidadosamente por el médico, quien deberá evaluar una eventual reducción de las dosis indicadas.
- Reacciones adversa: Dermatológicos: rubor, urticaria. Endocrinos/metabólicos: hiperprolactinemia, ganancia de peso, Gastrointestinales: xerostomía, sialorrea, náusea, constipación, diarrea. Neurológicos: agitación, insomnio, temblores, mareos, vértigo, confusión, sedación, reacción extrapiramidal. Oftalmológicos: visión borrosa. Reproductivos: alteraciones de la menstruación, disfunción sexual, amenorrea, ginecomastia, galactorrea y alteraciones de la libido. Respiratorio: ronquera, hipo.
- Contraindicaciones
- evitar el consumo simultáneo de alcohol, ya que la alteración de la vigilancia puede resultar peligrosa para conducir vehículos y/o utilización de maquinarias. Asociación a tener en cuenta: antihipertensivos: por efecto aditivo mayor riesgo de hipotensión ortostática. Algunos depresores del sistema nervioso central: derivados morfínicos, barbitúricos, benzodiacepinas, ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos, sedantes, antihistamínicos H1, antihipertensivos centrales, baclofeno, talidomida.Levosulpirida interactuando con Aluminio hidróxidoLevosulpirida interactuando con Antiácidos
Levosulpirida interactuando con Magnesio hidróxido
Levosulpirida interactuando con Sucralfato
- Precauciones y advertencias: Puede provocar somnolencia, torpor y discinesia; los pacientes en tratamiento deben ser advertidos de ello a fin de que eviten conducir vehículos y/u ocuparse de las operaciones que requieran integridad de vigilancia por su posible peligrosidad. Levosulpirida no debe utilizarse cuando la estimulación de la motilidad gastrointestinal puede ser nociva, por ejemplo en presencia de hemorragias gastrointestinales, obstrucciones mecánicas o perforaciones. Los efectos de levosulpirida sobre la motilidad gastrointestinal pueden ser antagonizados por fármacos anticolinérgicos, narcóticos y analgésicos. Evitar el consumo simultáneo de alcohol. En la administración prolongada, en algunos casos pueden aparecer trastornos como amenorrea, ginecomastia, galactorrea y alteraciones de la libido, por la acción de levosulpirida sobre la funcionalidad del eje hipotálamo-hipófisis-gónadas. Estos efectos son reversibles.Mantener fuera del alcance de los niños.Venta bajo receta médica.
- evitar el consumo simultáneo de alcohol, ya que la alteración de la vigilancia puede resultar peligrosa para conducir vehículos y/o utilización de maquinarias. Asociación a tener en cuenta: antihipertensivos: por efecto aditivo mayor riesgo de hipotensión ortostática. Algunos depresores del sistema nervioso central: derivados morfínicos, barbitúricos, benzodiacepinas, ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos, sedantes, antihistamínicos H1, antihipertensivos centrales, baclofeno, talidomida.Levosulpirida interactuando con Aluminio hidróxidoLevosulpirida interactuando con Antiácidos
- Toxicidad y medidas adoptadas en caso de sobredosis:
- Toxicidad y medidas adoptadas en caso de sobredosis:Síntomas: No existe mucha experiencia con la sobredosis por levosulpirida, aunque se espera que produzca síntomas similares a sus reacciones adversas. En estudios con animales se ha observado la aparición de somnolencia y posibles trastornos piramidales.Tratamiento: Se recomienda instaurar un tratamiento de soporte.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No hay evidencia de carcinogenicidad después de la administración en ratas y ratones. No se ha mostrado evidencia de mutagenicidad hasta la fecha.
Almacenamiento: Conservar en un lugar fresco y seco a temperatura menor de 30ºC. Proteger de la luz y la humedad.
Presentación: Caja conteniendo 3 blíster con 10 tabletas C/U.
ELABORADO POR
IBERO FARMACOS S.R.L
SANTIAGO, REP DOM.
- Toxicidad y medidas adoptadas en caso de sobredosis:Síntomas: No existe mucha experiencia con la sobredosis por levosulpirida, aunque se espera que produzca síntomas similares a sus reacciones adversas. En estudios con animales se ha observado la aparición de somnolencia y posibles trastornos piramidales.Tratamiento: Se recomienda instaurar un tratamiento de soporte.