ESOMEPRAZOL 20 mg IF – Ibero Fármacos

Descripción

Información adicional

Composición
- Cada cápsula contiene:
  Esomeprazol Magnésico………………….20.000 mg
  Excipientes C.s.p……………………………….1 cápsula
  Registro Sanitario: 2016-0154
Acción farmacológica
- El mecanismo de acción es similar al del omeprazol, uniéndose de manera irreversible a la bomba de protones H+/K+ ATP, inhibiendo la enzima H+/K+ ATPasa. Como el Esomeprazol es inestable en un medio ácido, se tiene que recubrir la tableta de manera especial, para entregar el principio activo al duodeno sitio de la absorción.
Indicaciones y usos
- Está indicado en reflujo gastroesofágico (esofagitis erosiva por reflujo, tratamiento preventivo a largo plazo de recaídas por esofagitis cicatrizada, tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico).
  
  En úlcera péptica y duodenal y en combinación para erradicar el Helicobacter pylori (cicatrización de la úlcera duodenal ocasionada por el Helicobacter pylori; prevención de las recaídas de úlceras pépticas en pacientes con úlceras relacionadas con el Helicobacter pylori).
Interacciones medicamentosas
- Las isoformas CYP2C19 y CYP3A4 del citocromo P-450, metabolizan ampliamente el Esomeprazol en el hígado. Estudios in vitro e in vivo, han demostrado que el Esomeprazol no es propenso a inhibir las CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1 y 3A4. No se supone ninguna interacción clínicamente aplicable con medicamentos metabolizados por estas enzimas CYP. Los estudios sobre interacción de medicamentos han demostrado que el Esomeprazol no tiene interacciones clínicamente significativas con fenitoína, warfarina, quinidina, claritromicina o amoxicilina. Se ha recibido informes de cambios en los valores de los tiempos de protrombina en pacientes con terapia concomitante con warfarina y Esomeprazol. El aumento del tiempo de INR y protrombina puede conducir a hemorragia anormal e incluso la muerte. Puede ser necesario controlar el aumento de tiempo del INR y protrombina en pacientes tratados con inhibidores de bomba de protones y warfarina concomitantemente. El Esomeprazol puede potencialmente afectar la CYP2C19, la principal enzima metabolizadora del Esomeprazol y presentar un fenómeno de autoinducción.
Contraindicaciones y precauciones
- Hipersensibilidad conocida al Esomeprazol, a los benzoimidazoles sustituidos o a cualquier otro componente de la fórmula.
  
  La mejoría sintomática que se produce debido a la terapia con Esomeprazol, no excluye la presencia de malignidad gástrica. Esporádicamente se ha observado gastritis atrófica en biopsias de cuerpos gástricos en pacientes tratados por periodos prolongados de tiempo con omeprazol, del cual el esomeprazol es un enantiomero.
  
  Los inhibidores de la bomba de protones pueden provocar hipomagnesemia si se toman por periodos prolongados de tiempo (en la mayoría de los casos, más de un año). Los niveles bajos de magnesio sérico, pueden dar lugar a eventos adversos graves como espasmos musculares (tetania), arritmias y convulsiones.
  
  Mantener fuera del alcance de los niños.
  
  Venta bajo prescripción médica.
Reacciones adversas
- Durante la terapia con Esomeprazol se han reportado:
  
  cefalea y diarrea, náuseas, flatulencia, dolor abdominal, estreñimiento y resequedad bucal. Otros casos adversos que fueron reportados como posibles o probablemente relacionados con Esomeprazol, con una incidencia menor al 1% fueron: reacción alérgica, astenia, dolor de espalda, dolor de pecho, edema facial, edema periférico, sofocos, fatiga, fiebre, síntomas de resfriado, edema generalizado, edema de miembros inferiores, malestar, dolor, rigidez, hipertensión, taquicardia, bocio, trastornos de la motilidad intestinal, estreñimiento agravado, dispepsia, disfagia, displasia gastrointestinal, dolor epigástrico, eructos, desorden esofágico, deposiciones frecuentes, gastroenteritis, hemorragia gastrointestinal, hipo, melena, afección faríngea, parosmia, pérdida del gusto, perturbación del gusto, edema de la lengua, estomatitis ulcerante, vómito, otalgia, otitis media, tinnitus, anemia, linfoadenopatía cervical, epistaxis, leucocitosis, leucopenia, trombocitopenia, bilirrubinemia, disfunción hepática, aumento de las transaminasas SGOT y SGPT.
Dosis y vía de administración
- Se deben administrar entre 20 y 40 mg de Esomeprazol una vez al día, de preferencia en las mañanas una hora antes de los alimentos. Las Cápsulas deben deglutirse enteras, no pueden ser masticadas o pulverizadas para facilitar su ingesta.
Sobredosificación
- Los principales signos de toxicidad aguda incluyeron reducción de la actividad motora, cambios en la frecuencia respiratoria, temblor, ataxia y convulsiones clónicas intermitentes. Los síntomas descritos asociados con sobredosis deliberadas de Esomeprazol (la experiencia clínica es limitada con dosis superiores a 240 mg/día) son transitorios.
  
  Las dosis únicas de 80 mg de Esomeprazol no produjeron síntomas. Los reportes de sobredosis de omeprazol en humanos también pueden ser relevantes. Las dosis oscilaron hasta un tope de 2.400 mg (120 veces la dosis clínica usual recomendada). Las manifestaciones fueron variables, pero incluyeron confusión, somnolencia, visión borrosa, taquicardia, náuseas, diaforesis, rubor, cefalea, sequedad de la boca y otras reacciones adversas similares a las observadas en la experiencia clínica normal.
  
  No se conoce ningún antídoto específico para el Esomeprazol. Ya que el Esomeprazol se encuentra ampliamente ligado a proteínas, no es de esperar que sea removido mediante diálisis. En el evento de una sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y con medidas de soporte.