Descripción
Información adicional
- Composición
- Cada 100 g de Crema Vaginal contiene:
Miconazol nitrato……………………….4.000 g
Metronidazol…………………………….15.000 g
Excipientes C.s.p…………………..100 g de crema - Registro Sanitario: 2009-0024.
- Cada 100 g de Crema Vaginal contiene:
- Acción farmacológica
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El Metronidazol causa una pérdida de la estructura helicoidal del ADN y la ruptura de la cadena que resulta en la inhibición de la síntesis de proteínas y la muerte celular en los microorganismos susceptibles. Por otro lado el Miconazol Nitrato inhibe la biosíntesis del ergosterol, dañando la membrana de la pared celular fúngica, lo que aumenta la permeabilidad causando la muerte celular de los microorganismos sensibles por filtración de nutrientes.
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- Indicaciones y usos
- DARCOTIN M se emplea en el tratamiento tópico de la candidiasis vaginal y en el tratamiento local de la vaginitis por tricomonas. DARCOTIN M se utiliza también en el tratamiento tópico de la vaginosis bacteriana (conocida también como vaginitis inespecífica, vaginosis anaerobia o vaginitis por Gardnerella). DARCOTIN M es asimismo útil en el tratamiento tópico de las infecciones vaginales mixtas debidas a los patógenos responsables de la vaginosis bacteriana, la candidiasis vaginal y la vaginitis por tricomonas.
- Interacciones medicamentosas
- Debido a la absorción de metronidazol pueden ocurrir interacciones con los fármacos siguientes, si se utilizan simultáneamente:
Alcohol: La posible interacción del metronidazol con el alcohol produce una reacción de tipo disulfiram.
Anticoagulantes orales: Aumento del efecto anticoagulante.
Fenitoína: Aumento de las concentraciones sanguíneas de fenitoína, disminución de las concentraciones sanguíneas de metronidazol.
Fenobarbital: Disminución de las concentraciones sanguíneas de metronidazol.
Disulfiram: Pueden producirse efectos relacionados con el SNC (reacciones psicóticas).
Cimetidina: Puede haber aumento de las concentraciones sanguíneas de metronidazol y del riesgo de efectos secundarios neurológicos.
Litio: Puede presentarse un aumento en la toxicidad por litio.
Astemizol y terfenadina: El metronidazol y el miconazol inhiben el metabolismo de estos fármacos e incrementan sus concentraciones plasmáticas.
Se ha observado interferencia con las concentraciones sanguíneas de las enzimas hepáticas, la glucosa (método de la hexocinasa), la teofilina y la procainamida.
- Debido a la absorción de metronidazol pueden ocurrir interacciones con los fármacos siguientes, si se utilizan simultáneamente:
- Contraindicaciones y precauciones
- DARCOTIN M no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes o sus derivados, ni tampoco durante el embarazo (especialmente en los tres primeros meses). En las mujeres con trastornos severos de la función hepática (incluida la porfiria), enfermedades del Sistema Nervioso Central y periférico y alteraciones de la hematopoyesis, debe evaluarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio.
Debe advertirse a las pacientes que no ingieran alcohol durante el tratamiento ni al menos durante las 24-48 horas siguientes a la finalización del mismo, dada la posible aparición de reacciones de tipo disulfiram.
En las pacientes con tricomoniasis, debe procederse al tratamiento simultáneo de la pareja.
La utilización del óvulo junto a diafragmas anticonceptivos y preservativos debe hacerse con precaución, ya que los componentes del óvulo pueden reaccionar con el látex.
Crema vaginal no debe ser utilizada en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes o sus derivados, ni tampoco durante el embarazo (especialmente en los 3 primeros meses).
Venta bajo prescripción médica.
Mantener fuera del alcance de los niños.
- DARCOTIN M no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes o sus derivados, ni tampoco durante el embarazo (especialmente en los tres primeros meses). En las mujeres con trastornos severos de la función hepática (incluida la porfiria), enfermedades del Sistema Nervioso Central y periférico y alteraciones de la hematopoyesis, debe evaluarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio.
- Reacciones adversas
- DARCOTIN M se asocia a una baja incidencia de efectos secundarios sistémicos. En los ensayos clínicos con el fármaco no se produjeron eventos adversos graves. Dentro de las más comunes se encuentran Irritación vaginal (ardor, prurito). Dolor o cólicos abdominales, sabor metálico, estreñimiento, sequedad de la boca, diarrea, pérdida de apetito; vómito; náuseas, cefalea, ataxia; mareos, cambios de estado mental; neuropatía periférica en caso de sobredosis o tras una utilización prolongada; convulsiones.
- Dosis y vía de administración
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Aplicar 5 gramos (1 aplicador lleno) de la crema profundamente en la vagina por la noche, durante 7 días o según el criterio de su médico.
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- Sobredosificación
- No existe experiencia sobre casos de sobredosis con DARCOTIN M Crema vaginal en seres humanos. Podría producirse una absorción de metronidazol en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.
En caso de ingestión accidental de grandes cantidades del producto y si se considera deseable, puede emplearse un método adecuado de vaciamiento gástrico. El tratamiento de la paciente debe consistir en medidas sintomáticas y de soporte.
La sobredosis de metronidazol produce la siguiente sintomatología: náuseas; vómito; dolor abdominal; diarrea; prurito; sabor metálico; ataxia; vértigo; parestesias; convulsiones; leucopenia; orina oscura.
La sintomatología de la sobredosis de nitrato de miconazol consiste en náuseas; vómito; irritación de la cavidad oral y la garganta; anorexia; cefalea; diarrea.
- No existe experiencia sobre casos de sobredosis con DARCOTIN M Crema vaginal en seres humanos. Podría producirse una absorción de metronidazol en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.