Descripción
Información adicional
- Composición
- Cada Cápsula de gelatina blanda contiene:
Isotretinoína……………………………. 20 mg
Excipientes C.S.P………1 Cápsula de gelatina blanda
Registro Sanitario: 2017-0667
- Cada Cápsula de gelatina blanda contiene:
- Acción farmacológica
- CULMIRAT reduce el tamaño de la glándula sebácea e inhibe su actividad, disminuyendo de este modo la secreción sebácea. Además se ha demostrado que isotretinoína tiene acciones anti-keratinizantes y antiin amatorias.
- Indicaciones y usos
- CULMIRAT debe ser usado como tratamiento del acné en sus formas severas en aquellos pacientes que no responden al tratamiento convencional.
- Interacciones medicamentos
- Se debe evitar el uso concomitante de isotretinoína y vitamina A, puesto que se pueden incrementar los efectos de hipervitaminosis A. Se han informado raros casos de hipertensión intracraneana benigna (cerebro pseudomotor) luego de la administración de isotretinoína y tetraciclinas, por lo que se debe evitar el tratamiento suplementario con tetraciclinas. No se deben utilizar preparados de progesterona microdosis, puesto que sus efectos pueden verse disminuido por interacción con isotretinoína. Evitar el uso concomitante de medicamentos fotosensibilizantes, como sulfonamidas, tetraciclinas o diuréticos tiazídicos. El uso simultáneo de isotretinoína con estos puede producir efectos fotosensibilizantes aditivos.
- Contraindicación y precauciones
- CULMIRAT está contraindicada en los pacientes con hipersensibilidad a la isotretinoína o a otros retinoides incluyendo la vitamina A. Sólo debe ser prescrita por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento del acné nodular recalcitrante y con experiencia en el uso de retinoides sistémicos. La isotretinoína se clasi ca dentro de la categoría X de riesgo en el embarazo y está absolutamente contraindicada en el embarazo. Aunque no siempre la exposición a la tretinoína produce defectos, existe un alto riesgo de que se produzcan malformaciones. El tratamiento con isotretinoína no se debe iniciar en las mujeres que puedan quedarse embarazadas hasta que se tengan pruebas del embarazo negativas y al menos hasta el mes siguiente de establecer medidas anticonceptivas apropiadas. Estas medidas no se deberán retirar hasta un mes después de discontinuar el tratamiento con Isotretinoína.
- Reacciones adversas
- Queilitis persistente: caracterizada por sequedad eirritación de la piel, especialmente de la cara; La sequedad de la mucosa en la boca, la vagina, y la faringe que puede ir acompañada de afonía y problemas nasales a veces pueden conducir a epistaxis. Un ataque de acné vulgaris puede ocurrir al principio del tratamiento y durar unas
pocas semanas. Otras reacciones menos frecuentes de la piel y la membrana mucosa incluyen: exantema, prurito, eritema, nódulos y vascularitis; una elevada sensibilidad al sol; alopecia o cambio de la textura del cabello (cabello más no), ambos moderado y normalmente reversible al retirar la isotretinoína;
- Queilitis persistente: caracterizada por sequedad eirritación de la piel, especialmente de la cara; La sequedad de la mucosa en la boca, la vagina, y la faringe que puede ir acompañada de afonía y problemas nasales a veces pueden conducir a epistaxis. Un ataque de acné vulgaris puede ocurrir al principio del tratamiento y durar unas
- Dosis y vía de administración
- – Tratamiento del acné recalcitrante. Adultos y adolescentes: 0.5—1 mg/kg/día administrados en dos dosis durante 15 a 20 semanas o hasta que los quistes se hayan reducido en un 70% si ocurriera en menos de este tiempo. Los pacientes cuya enfermedad es muy grave o se mani esta primariamente en el tronco pueden necesitar dosis de hasta 2 mg/kg/día divididos en 2 dosis. Las dosis pueden ser ajustadas en función de la respuesta del paciente. Las dosis máximas recomendadas son de 2 mg/kg/día.
-Tratamiento de los desórdenes de la queratinización (queratosis folicular, ictiosis lamelar y pitiriasis rubra pilaris).
-Adultos y adolescentes: Se han utilizado dosis de hasta 4 mg/kg/día. Las dosis más adecuadas se determinarán en función de la enfermedad y de su gravedad
- – Tratamiento del acné recalcitrante. Adultos y adolescentes: 0.5—1 mg/kg/día administrados en dos dosis durante 15 a 20 semanas o hasta que los quistes se hayan reducido en un 70% si ocurriera en menos de este tiempo. Los pacientes cuya enfermedad es muy grave o se mani esta primariamente en el tronco pueden necesitar dosis de hasta 2 mg/kg/día divididos en 2 dosis. Las dosis pueden ser ajustadas en función de la respuesta del paciente. Las dosis máximas recomendadas son de 2 mg/kg/día.
- Sobredosificación
- Pueden aparecer signos de hipervitaminosis A como dolor abdominal, vértigo, cefalea, náuseas severas, vómitos, irritabilidad. Todos los casos sintomáticos se han resuelto normalmente sin tratamiento y sin efectos residuales aparentes. Puede indicarse vaciamiento gástrico en las primeras 2 horas de ocurrida la sobredosis y monitorear cuidadosamente la presión intracraneal.