Descripción
Información adicional
- Composición
- Cada Capsula blanda contiene:
Vitamina D3………………………100 mg
Equivalente a ……………………2.5 mg de Colecalciferol (100,000 UI)
Excipiente……..C.s.p……………1 Capsula Blanda.
- Cada Capsula blanda contiene:
- Forma farmacéutica
- Capsula Blanda
- Grupo terapéutico
- Vitaminas. Vitaminas liposolubles.
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La administración de ambroxol con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, macrólidos) durante el tratamiento de infecciones respiratorias puede aumentar la concentración del fármaco en el tejido pulmonar. El uso concomitante con antitusígenos podría provocar la acumulación de secreciones respiratorias por inhibición del reflejo tusígeno.
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- Vía de administración
- Oral
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- Existen algunos reportes de que ambroxol puede causar las siguientes reacciones adversas: fatiga, xerostomía, sialorrea, constipación, disuria y reacciones alérgicas; trastornos gastrointestinales leves como diarrea, náusea y vómito.
- Descripción
- También denominada calciferol, la vitamina D es una de las vitaminas liposolubles imprescindibles para la formación normal de los huesos y de los dientes y para la absorción del calcio a nivel intestinal. La deficiencia de vitamina D puede causar osteoporosis y raquitismo.
- Mecanismo de acción
- La vitamina D requiere modificación para volverse biológicamente activa. El metabolito activo
primario es el 1α,25-dihidroxi vitamina D (calcitriol), que se origina en riñón a partir de diversos pasos metabólicos regulados por la parathormona
(PTH), el calcio y el fosforo; previo paso a 25- OH-vitiaminaD (calcifediol) en el hígado. El calcitriol aumenta la absorción y la retención de Ca+2 y el fosfato y de este modo ayuda a mantener concentraciones normales de Ca+2 y fosfato en el plasma, necesarios para la remodelación ósea. Los efectos del calcitriol se extienden mucho más allá de la regulación del calcio corporal. Los receptores de calcitriol (VDR) se distribuyen ampliamente por todo el cuerpo; y así, entre otras funciones, afecta la maduración y la diferenciación de las células mononucleares sanguíneas e influye en la producción de citocinas y la función inmune.
- La vitamina D requiere modificación para volverse biológicamente activa. El metabolito activo
- Farmacocinética y farmacodinamia
- Absorción:
La vitamina D se absorbe en el intestino delgado. La absorción requiere la presencia de sales biliares por lo que su administración con las principales comidas puede facilitar su absorción, estando reducida en casos de cirrosis biliar, tras resecciones de intestino, o en casos de enfermedad celíaca. La fijación de sales biliares con colestiramina también reduce la absorción de
la vitamina D; en todos estos casos puede aparecer osteomalacia. La absorción también disminuye con la edad.En pacientes de edad avanzada con deficiencia de vitamina D e hiperparatiroidismo secundario, se observaron reducciones significativas en los niveles de hormona paratiroidea y aumentos en los niveles de calcifediol 2 a 3 meses después del inicio del tratamiento con colecalciferol 800 UI diarias más calcio 1 g diario.
Distribución y biotransformación: En el plasma va fijada en su mayor parte a una globulina denominada proteína fijadora de vitamina D. La vitamina D se puede almacenar en el tejido graso y tejido muscular durante largos períodos de tiempo. La vitamina D es convertida en el hígado en 25-(OH)D, que es la principal forma circulante. Ésta es sometida a la circulación enterohepática y reabsorbida en el intestino. En el riñón es de nuevo hidroxilada a la forma 1,25-(OH)2-D (1,25-dihidrohidroxicolecalciferol o calcitriol), que es mucho más activa metabólicamente y cuya función principal es aumentar la absorción de calcio en el intestino y promover la formación y mineralización del hueso normal.
La conversión a calcitriol está mediada por el sistema calcifediol-1-alfa- hidroxilasa asociado con la mitocondria en el túbulo proximal. La actividad de la 1-alfa-hidroxilasa está aumentada en presencia de dieta deficiente en calcio, vitamina D y fosfato, y es estimulada por la hormona paratiroidea y estrógenos. La vitamina D es almacenada en el hígado y tejido adiposo y liberada lentamente, produciendo efectos hipercalcémicos prolongados. En hombres normales la administración de 1000 UI de colecalciferol al día más calcio, 1000 mg al día, durante 6 meses aumentó los niveles séricos de 25-OH-colecalciferol (calcifediol) desde 60 nmol/L (valor basal) a 75 nmol/L; tras un año de tratamiento los niveles ascendieron a 85 nmol/L. 8 de 9.
Eliminación:
Los metabolitos de la vitamina D3 circulan en el torrente sanguíneo unidos a una globulina plasmática específica, α – globina. La vitamina D3 y sus metabolitos se excretan principalmente en la bilis y en las heces. La excreción es a través de la bilis. La eliminación renal es mínima. El calciferol sufre una recirculación enterohepática extensa. Características en
grupos específicos de sujetos o pacientes: Se ha comunicado una disminución de un 57% en la tasa de aclaramiento metabólico en pacientes con deterioro de la función renal, en comparación con voluntarios sanos.Puede producirse una reducción de la absorción y un aumento de la eliminación de la vitamina D3 en pacientes con malabsorción. Para las personas obesas es más difícil poder mantener los niveles de vitamina D3 con la exposición solar y, en consecuencia, pueden necesitar mayores dosis orales de vitamina D3 para compensar el déficit.
- Absorción:
- Indicación
- Prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina D, por falta de ingesta, por falta de exposición a la luz solar o por malabsorción intestinal de grasas. La deficiencia de vitamina D puede dar lugar a raquitismo (en niños) u osteomalacia (en adultos). La deficiencia de vitamina D se define como niveles séricos de 25-hidroxiccolecalciferol (25 (OH) D) <25 nmol/l. Además de la terapia específica para la osteoporosis en pacientes con deficiencia de vitamina D o con riesgo de insuficiencia de vitamina D, preferiblemente en combinación con calcio.
- Posología
- La dosis debe ser determinada individualmente por el médico tratante, dependiendo de la cantidad necesaria la suplementación con vitamina D. Inicialmente y bajo supervisión médica debe administrarse una dosis única de 2.5 mg (100.000 UI). En caso necesario puede repetirse cada 3 ó 4 meses. La necesidad de tratamiento adicional con vitamina D3 debe ser decidida por el médico.
- Reacciones adversas
- Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: poco frecuentes ó raras
Trastornos del metabolismo y la nutrición:
Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria
Trastornos de la piel y subcutáneos:
Raros: prurito, rash y urticaria.
- Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: poco frecuentes ó raras
- Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo a alguno de los excipientes. Hipercalcemia e hipercalciuria,
Hipervitaminosis D,
Cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosis) en pacientes con hipercalcemia crónica,
Insuficiencia renal grave,
Osteodistrofia renal con hiperfosfatemia.
- Hipersensibilidad al principio activo a alguno de los excipientes. Hipercalcemia e hipercalciuria,
- Precauciones y advertencias
- Deterioro de la función renal:
La vitamina D debe ser administrada con precaución en pacientes con insuficiencia renal y se debe monitorizar su efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. Se deberían tener en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos.Enfermedades cardiovasculares:
Es necesario tener precaución con los pacientes en tratamiento por enfermedades cardiovasculares. Sarcoidosis Este medicamento debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis, debido a un posible aumento del metabolismo de la forma activa de la vitamina D. En estos pacientes deberían monitorizarse los niveles de calcio en suero y orina. En caso de tratamiento con otros productos que contengan vitamina D o ingesta de alimentos enriquecidos con vitamina D (incluida leche enriquecida) o dependiendo del grado de exposición solar, se permite un margen de tolerancia en la dosis total de vitamina D.No hay evidencia clara sobre la relación entre suplementación con vitamina D y aparición de cálculos renales, aunque dicha relación es plausible, especialmente en caso de que la suplementación sea simultánea. La necesidad de suplementación adicional con calcio debería ser considerada de forma individual en cada paciente. La suplementación con calcio debería efectuarse bajo estrecha supervisión médica.
Se ha comunicado un aumento del riesgo de fracturas en personas de edad avanzada asociado a la administración oral de dosis ultraaltas de vitamina D (500.000 UI en una toma única anual), siendo dicho riesgo mayor durante los 3 primeros meses posteriores a la toma única. En caso de hiperlipidemia podría producirse una exacerbación potencial de la elevación del LDL. En caso de enfermedad hepática la absorción del medicamento podría verse alterada.
En caso de utilizarse dosis elevadas se deben monitorizar frecuentemente los niveles de calcio en sangre. Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo prescripción médica.
- Deterioro de la función renal:
- Interacciones medicamentosas
- El uso concomitante de antiepilépticos (como fenitoína) o de barbitúricos o, posiblemente, de otros medicamentos inductores de enzimas hepáticos, puede reducir el efecto de la vitamina D3 mediante suinactivación metabólica.
Se recomienda la monitorización de la concentración de calcio sérico en caso de tratamiento con diuréticos tiazídicos, ya que éstos pueden reducir la eliminación de calcio en orina.
El uso concomitante de glucocorticoides puede disminuir el efecto de la vitamina D3.La administración de vitamina D3 puede aumentar el riesgo de toxicidad por digitalina (arritmia), en caso de tratamiento con medicamentos que contengan digitalina u otros glicósidos cardiacos. En estos casos es necesaria una supervisión médica estricta, así como la monitorización de las concentraciones de calcio sérico y, si fuera necesario, controles electrocardiográficos.
La absorción gastrointestinal de vitamina D3 puede verse reducida por el tratamiento simultáneo con resinas intercambiadoras de iones, tales como colestiramina, hidrocloruro de colestipol, orlistat o algunos laxantes como el aceite de parafina.
El tratamiento simultáneo con tocofersolan aumenta la absorción de vitaminas liposolubles como la D. Algunos agentes citotóxicos como la actinomicina y los antifúngicos imidazólicos interfieren con la actividad de la vitamina D3 inhibiendo la conversión de 25-hidroxivitamina D3 a 1,25 dihidroxivitamina D3 mediante el enzima renal 25-hidroxivitamina D-1- hidroxilasa.
- El uso concomitante de antiepilépticos (como fenitoína) o de barbitúricos o, posiblemente, de otros medicamentos inductores de enzimas hepáticos, puede reducir el efecto de la vitamina D3 mediante suinactivación metabólica.
- Toxicidad y medidas adoptadas en caso de sobredosis
- La toxicidad por exceso de vitamina D se caracteriza por hipercalcemia (la cual se define por concentraciones séricas de calcio de >2.65 mmol/L (10,6
mg/dL), deposición de calcio en tejidos blandos (sobre todo en riñón, corazón, pulmones y vasos), hipercalciuria, con poliuria, polidipsia, pérdida de la capacidad de concentrar la orina, proteinuria y, en algunos casos, cálculos renales. Los primeros síntomas guardan relación con la hipercalcemia, que produce anorexia, náuseas, vómitos, diarreas, seguidos de poliuria, polidipsia, debilidad, nerviosismo y prurito. También se ha comprobado que la hipervitaminosis D puede producir miopatías cardiacas y lesiones ateroscleróticas, sobre todo en los lugares en los que la acumulación de calcio origina trastornos y daños diversos (especialmente en tejidos elásticos, y en algunos casos, en células
musculares lisas). Puede haber calcificaciones metastásicas particularmente en los riñones. Los casos de hipervitaminosis moderada pueden tratarse simplemente reduciendo o suprimiendo el consumo de la vitamina D; en casos de hipercalcemias más severas, se pueden administrar glucocorticoides o la hormona calcitonina con el fin de reducir los niveles plasmáticos de calcio.Debería determinarse las concentraciones de calcio en sangre y orina cada 12 horas, beber abundante agua, evitar la inmovilización. Además, se deben dar dietas pobres en calcio y se debe exponer a la luz solar hasta que las concentraciones plasmáticas de calcio se normalicen. Tratamiento en el caso de sobredosis: Interrumpir el tratamiento con Vitamina D3 Kern Pharma 2.000 UI/ml solución oral e iniciar la rehidratación.
- La toxicidad por exceso de vitamina D se caracteriza por hipercalcemia (la cual se define por concentraciones séricas de calcio de >2.65 mmol/L (10,6
- Seguridad y eficacia
- Los estudios pre-clínicos llevados a cabo en varias especies animales revelaron que los efectos tóxicos en animales tienen
lugar a dosis mucho más altas que las requeridas para uso terapéutico en humanos. En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, los acontecimientos adversos
más frecuentes fueron aumento de la calciuria y disminución de la fosfaturia y de la proteinuria. Se ha observado hipercalcemia a dosis altas.En estados de hipercalcemia prolongada, se han dado casos de alteraciones histológicas (calcificación); principalmente en riñones, corazón, aorta, testículos, timo y mucosa intestinal. Se ha demostrado el efecto teratogénico del colecalciferol (vitamina D3) a dosis altas en animales. Sin embargo, no se observó ningún efecto teratogénico cuando se les administraron dosis de colecalciferol (vitamina D3) dentro del rango terapéutico humano. El colecalciferol (vitamina D3) no ha demostrado potencial mutagénico nibcarcinogenético.
- Los estudios pre-clínicos llevados a cabo en varias especies animales revelaron que los efectos tóxicos en animales tienen
- Almacenamiento
- Conservar en un lugar fresco y seco a temperatura menor de 30 ºC. Proteger de la luz y la humedad.
- Presentación
- Caja conteniendo 1 Blíster con una Capsula Blanda.