Descripción
Información adicional
- Composición
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Cada tableta recubierta contiene:
Diclofenac Potasico…………………….50.00 mg
Codeina Fosfato………………………….50.00 mg
Excipientes C.sp……………….1 tableta recubierta
Registro sanitario: RM2020-0887
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Cada tableta recubierta contiene:
- Acción farmacológica
- Diclofenac Potásico: el diclofenaco es un antiinflamatorio/analgésico no esteroide (AINE), que ha demostrado ser eficaz en animales de experimentación a través de la inhibición de la síntesis de prostaglandina. El fosfato de codeína inhibe las vías aferentes del dolor en diversos niveles del Sistema Nervioso Central mediante la inhibición de la liberación neurotransmisoras y la activación de vías inhibidoras: los efectos se producen en parte a través del metabolito morfina.
- Interacciones medicamentosas
- Litio/digoxina: En el caso de administración simultánea el diclofenaco puede aumentar la concentración en la sangre de litio o digoxina.
Diuréticos/antihipertensivos: Es posible que se produzca una atenuación del efecto de los diuréticos y antihipertensivos. En el caso de tratamiento simultáneo con diuréticos ahorradores de potasio se requiere un control especial de los valores de potasio sérico, ya que el diclofenaco puede conducir a la hipercaliemia.
Antiinflamatorios: La administración simultánea de corticoides u otros antiinflamatorios aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales. La medicación concomitante con ácido acetilsalicílico lleva a una disminución de la concentración de diclofenaco en el suero.
Metotrexato: Deberá tenerse precaución cuando los AINE sean utilizados menos de 24 horas antes o después de la administración de metotrexato, debido a que la concentración de metotrexato puede aumentar en la sangre y con ello puede incrementarse su efecto tóxico.
- Litio/digoxina: En el caso de administración simultánea el diclofenaco puede aumentar la concentración en la sangre de litio o digoxina.
- Indicaciones
- Bergeron Forte está indicado en dolores tumorales, especialmente en el caso de afecciones esqueléticas o de edema peritumoral inflamatorio. Dolores intensos después de intervenciones quirúrgicas.
- Contraindicaciones y precauciones
- No deberá administrarse Bergeron Forte en los casos de: hipersensibilidad conocida a las sustancias activas o excipientes; pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos con efecto inhibidor de la síntesis de la prostaglandina hayan producido ataques de asma, reacciones cutáneas o rinitis. Úlcera gástrica o intestinal. Durante el embarazo y en el parto. En niños. Insuficiencia respiratoria. Crisis asmática. Coma.Bergeron Forte deberá administrarse solamente bajo una estricta evaluación de la relación riesgo-beneficio: Durante la lactancia. En el caso de porfirias inducidas. En el caso de lupus eritematoso sistémico (LES) y de colagenosis mixtas (enfermedad de los tejidos conjuntivos mixtos). En el caso de dependencia de opioides. En los casos de trastornos del conocimiento. En los casos de trastornos del centro respiratorio y de la función respiratoria. En estados de gran compresión cerebral.
En dosis altas: En el caso de hipotensión por hipovolemia. Se deberá controlar cuidadosamente al igual que con otros antiinflamatorios (AINE) no esteroides, la agregación plaquetaria, ya que el diclofenaco puede inhibirla transitoriamente.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Venta bajo prescripción médica.
- No deberá administrarse Bergeron Forte en los casos de: hipersensibilidad conocida a las sustancias activas o excipientes; pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos con efecto inhibidor de la síntesis de la prostaglandina hayan producido ataques de asma, reacciones cutáneas o rinitis. Úlcera gástrica o intestinal. Durante el embarazo y en el parto. En niños. Insuficiencia respiratoria. Crisis asmática. Coma.Bergeron Forte deberá administrarse solamente bajo una estricta evaluación de la relación riesgo-beneficio: Durante la lactancia. En el caso de porfirias inducidas. En el caso de lupus eritematoso sistémico (LES) y de colagenosis mixtas (enfermedad de los tejidos conjuntivos mixtos). En el caso de dependencia de opioides. En los casos de trastornos del conocimiento. En los casos de trastornos del centro respiratorio y de la función respiratoria. En estados de gran compresión cerebral.
- Reacciones adversas
- Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea y constipación (en aprox. 6-14% de los pacientes), asimismo hemorragias gastrointestinales menores, que en casos excepcionales pueden producir anemia. Ocasionales: dispepsia, flatulencias, calambres estomacales, anorexia y úlceras gástricas o intestinales, eventualmente con hemorragia y perforación. Raros: hematemesis, melena o diarrea sanguinolenta.
- Dosis y vía de administración
- Adultos: 1 comprimido 3 veces por día. La toma después de las comidas puede retardar la absorción de las sustancias activas en el torrente circulatorio. Por tal motivo se recomienda preferentemente tomar los comprimidos antes de las comidas, sin masticar y con líquido. La duración del tratamiento será determinada por el médico tratante.
- Sobredosificación
- Síntomas de intoxicación: Diclofenac Potásico: Los síntomas de sobredosis son: trastornos del Sistema Nervioso Central (mareos, dolores de cabeza, hiperventilación, trastornos de la conciencia, en los niños además calambres mioclónicos), del tracto gastrointestinal (malestar, vómitos, dolores de estómago, hemorragias), así como trastornos del funcionamiento hepático y renal.
Fosfato de codeína: El síndrome predominante de sobredosis es la depresión respiratoria extrema. Los síntomas se asemejan considerablemente a la intoxicación con morfina con somnolencia extrema hasta estupor y coma, mayormente ligados a miosis, con frecuencia vómitos, dolores de cabeza, retención de orina y de las deposiciones. Aparecen cianosis, hipoxia, piel fría, pérdida del tono de los músculos del esqueleto y falta de reflejos, a veces bradicardia y disminución de la presión sanguínea, ocasionalmente especialmente en los niños calambres sin otros síntomas.
Tratamiento de intoxicaciones: No existe un antídoto específico contra el Diclofenac Potásico. Las medidas terapéuticas en el caso de sobredosis son las siguientes: tras su deglución deberá evitarse lo antes posible la absorción mediante un lavado gástrico y el tratamiento con carbón activado. El tratamiento de complicaciones tales como hipotonía, insuficiencia renal, calambres, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria es de apoyo y sintomático. Medidas específicas, tales como diuresis forzada, diálisis o hemoperfusión probablemente no sean de ayuda para la eliminación de antiinflamatorios no esteroides por su gran unión a las proteínas. El efecto de la codeína puede eliminarse con antagonistas de la morfina, tales como p. ej., naloxona. La administración de naloxona deberá repetirse, debido a que la duración del efecto de la codeína es mayor al de la naloxona.
- Síntomas de intoxicación: Diclofenac Potásico: Los síntomas de sobredosis son: trastornos del Sistema Nervioso Central (mareos, dolores de cabeza, hiperventilación, trastornos de la conciencia, en los niños además calambres mioclónicos), del tracto gastrointestinal (malestar, vómitos, dolores de estómago, hemorragias), así como trastornos del funcionamiento hepático y renal.