Descripción
Información adicional
- Composición
- Cada capleta recubierta contiene:
Alendronato base……………………………….. 70 mg
Excipientes C.S.P…………….. 1 capleta recubierta - Registro sanitario: RM2019-1408
- Cada capleta recubierta contiene:
- Acción farmacológica
- El alendronato inhibe la resorción ósea por medio de la inhibición de la actividad osteoclástica. Se han propuesto tres mecanismos. Incorporación directa a la matriz ósea lo cual la hace más resistente a la digestión por los osteoclastos. Inhibición directa del osteoclasto, e inhibición en la síntesis de citoquinas (IL-6 y factor de necrosis tumoral alfa) por parte de los osteoblastos que permiten el reclutamiento y activación de los osteoclastos.
- Indicaciones y usos
- Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica y senil. Osteoporosis inducida por corticosteroides.
- Interacciones medicamentosas
- Con los suplementos dietéticos (incluyendo el calcio) o alimentos o bebidas o medicamentos (incluyendo antiácidos) usados simultáneamente pueden interferir la absorción del alendronato. Se recomienda tomar el alendronato por lo menos 30 minutos antes de tomar otra medicación, alimento, o bebida.
Con la ranitidina (ha mostrado doblar la biodisponibilidad oral del alendronato; la significancia clínica del incremento de la biodisponibilidad es desconocida).
Con los salicilatos o componentes que contienen salicilato, pueden potenciarse los efectos adversos digestivos.
- Con los suplementos dietéticos (incluyendo el calcio) o alimentos o bebidas o medicamentos (incluyendo antiácidos) usados simultáneamente pueden interferir la absorción del alendronato. Se recomienda tomar el alendronato por lo menos 30 minutos antes de tomar otra medicación, alimento, o bebida.
- Contraindicaciones y precauciones
- Hipersensibilidad a alguno de sus componentes o al alendronato sódico, anormalidades del esófago, hipocalcemia, embarazo, lactancia y menores de 18 años.No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina menor a 35 mL/min). No es recomendable en pacientes con problemas activos del tracto gastrointestinal superior, tales como disfagia, esofagitis por reflujo, gastritis, duodenitis y úlceras gastroduodenales. Presumiblemente, debido a los efectos del alendronato sobre el incremento de la masa ósea, pueden ocurrir pequeñas disminuciones asintomáticas del calcio y fosfato séricos, especialmente en pacientes con enfermedad de Paget. Por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento con condiciones tales como hipocalcemia o deficiencia de vitamina D deben ser corregidas. Aunque en estudios experimentales el alendronato no ha demostrado efectos mutagénicos o tóxicos para el feto, no se recomienda su utilización en mujeres embarazadas, ya que no hay estudios clínicos en mujeres gestantes que demuestren su seguridad. Igualmente, no se recomienda su administración en mujeres durante el periodo de lactancia.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Venta por prescripción médica.
- Hipersensibilidad a alguno de sus componentes o al alendronato sódico, anormalidades del esófago, hipocalcemia, embarazo, lactancia y menores de 18 años.No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina menor a 35 mL/min). No es recomendable en pacientes con problemas activos del tracto gastrointestinal superior, tales como disfagia, esofagitis por reflujo, gastritis, duodenitis y úlceras gastroduodenales. Presumiblemente, debido a los efectos del alendronato sobre el incremento de la masa ósea, pueden ocurrir pequeñas disminuciones asintomáticas del calcio y fosfato séricos, especialmente en pacientes con enfermedad de Paget. Por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento con condiciones tales como hipocalcemia o deficiencia de vitamina D deben ser corregidas. Aunque en estudios experimentales el alendronato no ha demostrado efectos mutagénicos o tóxicos para el feto, no se recomienda su utilización en mujeres embarazadas, ya que no hay estudios clínicos en mujeres gestantes que demuestren su seguridad. Igualmente, no se recomienda su administración en mujeres durante el periodo de lactancia.
- Reacciones adversas
- Incidencia muy frecuente: Dolor abdominal.
Incidencia menos frecuente: Disfagia, ardor estomacal; irritación, dolor o ulceraciones del esófago; dolor muscular. Incidencias raras: erupciones en la piel.
- Incidencia muy frecuente: Dolor abdominal.
- Dosis y vía de administración
- Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica: Oral, 70 mg una vez por semana en la mañana, administrada al menos 30 minutos antes de los primeros alimentos, bebidas o medicamentos. La dosis debe ser tomada con 6 a 8 onzas de agua pura. Se recomienda seguir estrictamente las siguientes pautas de administración: El paciente debe mantenerse en posición erecta y no acostarse en los siguientes 30 minutos de su administración, para facilitar la disolución y liberación del fármaco en el estómago y reducir así el potencial efecto irritante sobre el esófago. Sólo puede ingerirse agua en los 30 minutos siguientes a su administración. Esto evitará disminuir la biodisponibilidad del fármaco que, en condiciones normales, es menor al 1%.
- Sobredosificación
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A consecuencia de la sobredosis oral pueden aparecer hipocalcemia, hipofosfatemia y acontecimientos adversos gastrointestinales superiores como dolor de estómago, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera. No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con alendronato. Deben administrarse leche o antiácidos para unir alendronato. Dado el riesgo de irritación esofágica, no debe inducirse el vómito y la paciente debe mantenerse en posición erguida.
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