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LEMERIX-PLUS 10/5 MG

LEMERIX-PLUS 10/5 MG

LEMERIX-PLUS 10/5 MG

La combinación de empagliflozina y linagliptina, tras la administración de dosis únicas por vía oral, evidenció un efecto superior sobre el control glucémico (PTOG) en comparación con las respectivas monoterapias evaluadas en ratas ZDF diabéticas. El tratamiento crónico con empagliflozina en combinación con linagliptina mejoró significativamente la sensibilidad a la insulina (evaluada mediante estudios de clamp euglucémico-hiperinsulinémico) en ratones db/db diabéticos. La mejora en la sensibilidad a la insulina fue significativamente superior con la combinación en comparación con las monoterapias.

Caja conteniendo 3 blíster cada uno con 10 tabletas recubiertas

Categoría

Información adicional

  • Composición
    • Cada tableta recubierta contiene:
    • Empagliflozina……………………..10mg
    • Linagliptina………………………….5mg
    • excipientes……c.s.p.…….. 1 Tableta recubierta
    • Registro Sanitario: RM2024-1252
  • Acción farmacológica
    • El mecanismo de acción de la empagliflozina, que es independiente de la vía metabólica de la insulina y de la función de las células β, es diferente y, a la vez, complementario de los mecanismos de los medicamentos que existen actualmente para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (DMT2). Por lo tanto, se comprobó que la eficacia de la empagliflozina se suma al efecto de todos aquellos fármacos que tienen otros mecanismos de acción, como los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4)Linagliptina: Inhibidor de la dipeptil-peptidasa-4 que aumenta niveles de incretinas estimulando la secreción pancreática de insulina. Empaglifozina: Inhibidor selectivo y reversible del cotransportador renal de sodio y glucosa (SGLT2) responsable de la reabsorción renal de la glucosa produciendo glucosuria.
  • Indicaciones y usos
    • Lemerix-Plus 10/5 es una combinación a dosis fijas de empagliflozina y linagliptina que está indicada en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2:para mejorar el control glucémico cuando metformina y/o una sulfonilurea (SU) y uno de los principios activos no logren un control glucémico adecuado cuando ya estén siendo tratados con la combinación por separado de empagliflozina y linagliptina.
  • Interacciones medicamentosas
    • Aumenta el riesgo de hipoglucemia con: sulfonilurea o insulina (reducir dosis).Aumenta el riesgo de deshidratación e hipotensión con: diuréticos tiazídicos y diuréticos del asa.Evitar con: inductores conocidos de las enzimas UGT.

      Eficacia reducida con: inductor potente de la glicoproteína P (gp-P) o de la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, sobre todo en tratamiento prolongado.
      Lab: resultados positivos para glucosa en orina; puede interferir con la prueba del 1,5-anhidroglucitol (usar métodos alternativos para monitorizar la glucemia).

  • Contraindicaciones y precauciones

    • Hipersensibilidad a linagliptina, empagliflozina, a cualquier otro inhibidor del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2) o a cualquier otro inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4).

    • Precauciones y advertencias: Se han notificado casos raros, incluyendo casos graves y mortales, de cetoacidosis diabética (CAD) en pacientes tratados con inhibidores del SGLT2 como empagliflozina. A veces, la CAD se presentó con niveles moderados de glucosa en sangre (<250 mg/dl), lo que puede dificultar su diagnóstico.Se debe sospechar CAD ante síntomas inespecíficos como náuseas, vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, confusión o somnolencia. La evaluación debe realizarse de inmediato, independientemente del nivel de glucosa.Si se sospecha o confirma CAD, suspender empagliflozina inmediatamente.Interrumpir el tratamiento también en pacientes hospitalizados por cirugía mayor o enfermedad grave, y controlar cuerpos cetónicos en sangre. Solo reiniciar el tratamiento cuando los niveles de cetonas se normalicen y el paciente esté estable.Antes de iniciar empagliflozina, evaluar factores de riesgo de CAD: baja reserva de células beta, LADA, antecedentes de pancreatitis, restricción alimentaria, deshidratación, reducción de insulina, enfermedades agudas o abuso de alcohol.No se recomienda reiniciar inhibidores del SGLT2 en pacientes que hayan tenido CAD durante su uso, salvo que se haya identificado y corregido claramente la causa.Contraindicado en diabetes tipo 1, donde se ha observado un aumento de CAD incluso con dosis bajas.
  • Reacciones adversas
    • Infección del tracto urinario (incluyendo pielonefritis y urosepsis), moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales, nasofaringitis; hipoglucemia (cuando se usa con sulfonilurea o insulina), sed; tos; prurito, exantema; aumento de la micción; aumento de la amilasa; aumento de la lipasa.
  • Dosis y vía de administración
    • Vía oral, a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Dosis única diaria.Función renal normal: Dosis inicial 10/5mg día. Si buena tolerancia y mal control metabólico se puede aumentar a 25/5mg al día.Si ya tomaban los dos fármacos por separado se debe mantener la dosis previa.  En asociación con insulina o con sulfonilurea, disminuir la dosis de las mismas.Si función renal alterada:  -FG <60ml/min: No se debe iniciar tratamiento, si ya lo tomaba bajar dosis a 10/5mg.  -FG <45ml/min: Suspender tratamiento.
  • Sobredosificación

    • En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas de soporte habituales eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal, realizar monitorización clínica e instaurar medidas clínicas, según proceda.

       

      No se ha estudiado la eliminación de empagliflozina mediante hemodiálisis. No se prevé que linagliptina se elimine hasta un grado terapéuticamente significativo por medio de hemodiálisis o diálisis peritoneal.

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