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IBEROGREL DUO

IBEROGREL DUO

IBEROGREL DUO

Caja conteniendo 3 Blíster con 10 Tabletas Recubiertas Cada uno.

Iberogrel Dúo es una combinación de clopidogrel y Ácido acetilsalicílico. Utilizado en el tratamiento para el manejo de la aterotrombosis, enfermedad que se caracteriza por producir ataques cardíacos o eventos cerebrovasculares.

Categoría

Información adicional

  • Composición
    • Cada Tableta Recubierta Externamente contiene:
      Clopidogrel Bisulfato……………………… 97.000 mg
      Equiv. A clopidogrel base………………….75.000 mg
      Excipientes C.s.p……………………………1 Tab Rec
      Cada Tableta Recubierta Internamente contiene:
      Ácido Acetilsalicílico Al 90 %…………………….110.000 mg
      Equiv. A ácido acetilsalicílico………………..100.000 mg
      Excipientes C.s.p……………………………..1 Tab Rec
      Registro sanitario: 2016-0891
  • Acción farmacológica
    • Clopidogrel Bisulfato es un inhibidor de la agregación plaquetaria inducida por ADP, que actúa por inhibición directa de la adenosina difosfato (ADP) ligándose a su receptor y de la activación posterior mediada por ADP del complejo de glicoproteína GPIIb/IIIa.El ácido acetilsalicílico interfiere con la síntesis de las prostaglandinas inhibiendo de forma irreversible la ciclooxigenasa, una de los dos enzimas que actúan sobre el ácido araquidónico.
  • Interacciones medicamentosas
    • Ácido acetilsalicílico: El ácido acetilsalicílico no modifica el efecto del clopidogrel sobre la agregación plaquetaria inducida por ADP, pero el clopidogrel sí potencia el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria inducida por colágeno.Heparina: En un estudio clínico realizado en sujetos sanos, el clopidogrel no modificó el efecto de la heparina sobre la coagulación. La administración conjunta de heparina no tuvo efecto sobre la inhibición de la agregación plaquetaria producida por el clopidogrel. Sin embargo, la seguridad de esta combinación no ha sido establecida y en caso de llevarse a cabo deberá vigilarse estrechamente al paciente.

      Warfarina: La seguridad de la coadministración de clopidogrel con warfarina no se ha establecido, en consecuencia, la administración de estos dos agentes deberá realizarse con precaución. Activador del plasminógeno tisular recombinante (rtPA): Se ha estudiado la seguridad de la administración conjunta de clopidogrel, activador del plasminógeno y heparina en pacientes con infarto miocárdico reciente.

  • Indicaciones y usos
    • Es una combinación de dosis fija para la continuación del tratamiento en pacientes con síndrome coronario agudo que ya están tomando tanto clopidogrel como ácido acetilsalicílico (AAS). Iberogrel Dúo está indicado en la prevención de eventos aterotrombóticos:En pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable/infarto del miocardio sin elevación del segmento ST), incluyendo pacientes que serán tratados médicamente y aquellos que serán manejados con intervención coronaria percutánea (con o sin stent) o cirugía de revascularización coronaria (CABG), se ha demostrado que clopidogrel + AAS disminuyen la frecuencia del punto final combinado de muerte cardiovascular, infarto del miocardio, o evento cerebrovascular, así como la frecuencia del punto final combinado de muerte de origen cardiovascular, infarto del miocardio, evento cerebrovascular o isquemia refractaria.

      En pacientes con infarto agudo del miocardio con elevación del segmento ST se ha demostrado que clopidogrel + ácido acetilsalicílico (AAS) reducen la frecuencia de muerte por cualquier causa y la frecuencia del punto final combinado de muerte, preinfarto o evento cerebrovascular.

      Colocación de endoprótesis coronaria (stent): Iberogrel Dúo está indicado como tratamiento coadyuvante para la profilaxis de una trombosis subaguda posterior a la colocación de stent.

  • Contraindicaciones y precauciones
    • Debido a la presencia de ambos componentes del producto, Iberogrel Dúo está contraindicado en caso de:Hipersensibilidad a cualquiera de las sustancias activas o excipientes del producto.

      Insuficiencia hepática severa.

      Sangrado patológico activo, por ejemplo de úlcera péptica o hemorragia intracraneal.

      Lactancia.

      Adicionalmente, debido a la presencia de AAS, su uso también está contraindicado:

      En pacientes con alergia conocida a AINEs y pacientes con síndrome de asma, rinitis y pólipos nasales.

      En pacientes con insuficiencia renal severa.

  • Reacciones adversas
    • El sangrado es la reacción más común reportada tanto en estudios clínicos como en la experiencia postcomercialización, este efecto es reportado con mayor frecuencia durante el primer mes de tratamiento.Trastornos hemorrágicos: En el estudio CAPRIE, en pacientes tratados ya sea con clopidogrel o AAS, la incidencia global de cualquier tipo de sangrado fue de 9.3%. La incidencia de casos severos fue de 1.4% con clopidogrel, y de 1.6% con AAS. En pacientes que recibieron clopidogrel, la incidencia de sangrado gastrointestinal ocurrió con una tasa de 2.0% y requirió hospitalización en 0.7%. En pacientes que recibieron AAS, las tasas correspondientes fueron de 2.7 y 1.1%, respectivamente.

      La incidencia de otros sangrados fue más elevada en pacientes que recibieron clopidogrel en comparación con AAS (7.3% versus 6.5%). Sin embargo, la incidencia de eventos severos fue similar en ambos grupos de tratamiento (0.6% versus 0.4%). Los eventos más frecuentemente reportados en ambos grupos de tratamiento, fueron: púrpura/hematomas y epistaxis. Otros eventos reportados con menor frecuencia fueron: hematomas, hematuria y sangrado ocular (principalmente conjuntival).

      La incidencia de sangrado intracraneal fue de 0.4% en pacientes que recibieron clopidogrel y de 0.5% en pacientes que recibieron AAS.

      La incidencia de sangrado intracraneal fue de 0.1% en ambos grupos.

  • Dosis y vía de administración
    • Adultos y ancianos: Iberogrel Dúo deberá administrarse en dosis única diaria de 75 mg/100 mg. Iberogrel Dúo se utiliza después de una dosis de carga inicial de clopidogrel en combinación con AAS. Se puede administrar con o sin alimentos: En los pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto del miocardio sin elevación del segmento ST): La duración óptima del tratamiento no se ha establecido formalmente. Los resultados de los estudios clínicos apoyan el uso hasta por 12 meses, y el beneficio máximo fue observado a los 3 meses. En los pacientes con infarto agudo del miocardio con elevación del segmento ST: El tratamiento deberá iniciarse tan pronto como sea posible después del inicio de los síntomas y deberá continuarse durante por los menos cuatro semanas. El beneficio de la combinación de clopidogrel + AAS después de cuatro semanas no ha sido estudiado en este escenario. Para los pacientes mayores de 75 años de edad, el tratamiento debe iniciarse sin una dosis de carga de clopidogrel. Colocación de la endoprótesis coronaria (stent): Iberogrel Duo está indicado como tratamiento adyuvante para la prevención de trombosis subaguda posterior, después de la colocación del stent: la dosis recomendada de Iberogrel Duo es de una tableta una vez al día. Farmacogenética: El estado de metabolizador pobre del CYP2C19 se asocia con una disminución en la respuesta a clopidogrel. Aún no se ha determinado el esquema de dosis óptima para los metabolizadores pobres. Poblaciones especiales: Niños: No existe experiencia en niños.
  • Sobredosificación
    • No existe información concerniente a la sobredosis con Iberogrel Dúo.Clopidogrel: La sobredosis posterior a la administración puede conducir a una prolongación en el tiempo de sangrado y a las subsecuentes complicaciones. Si se observan sangrados deberá tomarse en consideración la terapia apropiada.No se ha encontrado un antídoto para la actividad farmacológica de clopidogrel. Si se requiere una rápida corrección del tiempo de sangrado prolongado, la transfusión plaquetaria puede revertir los efectos de clopidogrel.AAS: La sobredosis se manifiesta por medio de los siguientes síntomas:

      Sobredosis moderada: Zumbidos en los oídos, sensación de reducción en la audición, cefaleas, vértigo.

      Sobredosis severa: Fiebre, hiperventilación, cetosis, alcalosis respiratoria, acidosis metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiencia respiratoria, hipoglucemia severa.

      En el caso de sobredosis severa de AAS, deberán llevarse a cabo las siguientes acciones: Control del balance ácido base, diuresis alcalina forzada, posibilidad de hemodiálisis o diálisis peritoneal si es necesario.

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