CELECOXIB 200mg + PREGABALINA 75 mg

Celecoxib…………………………………200mg

Pregabalina …………………………75mg

Excipientes……c.s.p.……. 1 cápsula dura

Celecoxib es un potente inhibidor de la síntesis de prostaglandinas in vitro. Las concentraciones de celecoxib alcanzadas durante el tratamiento han producido efectos in vivo. Las prostaglandinas sensibilizan a los nervios aferentes y potencian la acción de la bradiquinina en la inducción del dolor en modelos animales.

Pueden producirse interacciones de significación cuando se administra el celecoxib junto con otras drogas que inhiben el citocromo P450 2 C9.

Estudios clínicos realizados con el mismo han permitido identificar interacciones de potencial significación con fluconazol y litio. La administración concomitante de fluconazol 200 mg diarios provocó un aumento dos veces mayor en su concentración. El tratamiento deberá comenzar a la mínima dosis recomendada en aquellos pacientes tratados con fluconazol. Los pacientes tratados con litio deberán ser sometidos a un estricto control cuando se inicie o se suspenda el tratamiento con esta droga. Puede utilizarse con dosis reducidas de aspirina; sin embargo, la administración concomitante con la aspirina puede aumentar los índices de ulceración gastrointestinal y de otras complicaciones en comparación con el uso solo. Debido a su ausencia de efectos plaquetarios, no es un sustituto de la aspirina para la profilaxis cardiovascular.

En estudios in vivo, no se observaron interaccionesfarmacocinéticas clínicamente relevantes entre la pregabalina y la fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona o etanol.

Además, el análisis farmacocinético de población indicó que las 3 clases de fármacos de uso común, antidiabéticos orales, diuréticos e insulina y los fármacos antiepilépticos de uso común, fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, fenobarbital, tiagabina y topiramato, no tuvieron un efecto clínicamente significativo sobre la depuración de la pregabalina. De igual manera, estos análisis indicaron que esta sustancia no tenía efectos clínicamente significativos sobre la depuración de fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, topiramato y fenobarbital.

La coadministración con los anticonceptivos orales norestisterona y/o etinilestradiol no influye sobre la farmacocinética en estado estable de ninguno de los fármacos.

Dosis orales múltiples administradas juntamente con oxicodona, lorazepam o etanol no produjeron efectos clínicamente importantes sobre la respiración. Parece ser aditiva en el deterioro de la función cognitiva y motora simple causada por la oxicodona. Puede potenciar los efectos del etanol y el lorazepam.

En cualquier momento, con o sin síntomas previos, puede producirse toxicidad gastrointestinal severa del tipo de hemorragia, ulceración y perforación del estómago, del intestino delgado o del intestino grueso, en los pacientes tratados con drogas antiinflamatorias no esteroides (AINES). Por lo tanto, los médicos y los pacientes deben estar alerta a las ulceraciones y hemorragias, aun cuando no existieran antecedentes de síntomas gastrointestinales previos. La mayoría de los reportes espontáneos de reacciones gastrointestinales fatales se han registrado en pacientes de edad avanzada o debilidades por lo cual se debe tener especial precaución en el tratamiento de esta población.

Gastrointestinales: constipación, diverticulitis, disfagia, eructación, esofagitis, gastritis, gastroenteritis, reflujo gastroesofágico, hemorroides, hernia hiatal, melena, estomatitis, trastornos dentales, vómitos.

Cardiovasculares: hipertensión agravada, sequedad bucal, glaucoma, tenesmo.

Generales: alergia agravada, reacción alérgica, astenia, dolor de pecho, quiste no especificado, edema generalizado, edema facial, fiebre, acaloramiento, síntomas gripales, dolor, dolor periférico.

Sistema Nervioso Central y Periférico: calambres en las extremidades, hipertonía, hipoestesia, migraña, neuralgia, neuropatía, parestesia, vértigo.

Musculoesqueléticos: artralgia, artrosis, trastornos óseos, fractura accidental, mialgia, rigidez de cuello, sinivitis, tendinitis. Respiratorios: bronquitis, broncoespasmo, broncoespasmo agravado, tos, disnea, laringitis, neumonía. Los efectos indeseables informados más comúnmente con pregabalina fueron mareos y somnolencia. Estos efectos fueron de intensidad leve a moderada. En todos los estudios controlados, el índice de retiro prematuro debido a los efectos indeseables fue 13% para pacientes bajo pregabalina y 7% para pacientes bajo placebo. Los efectos indeseables más comunes que llevaron al retiro voluntario de los grupos bajo tratamiento con esta sustancia fueron mareos y somnolencia.

En casos de sobredosis de un AINE, los pacientes deberán ser tratados mediante cuidados sintomáticos y de sostén. No hay antídotos específicos. No se dispone de información sobre la eliminación del mismo mediante hemodiálisis, pero en base a su alto grado de unión a las proteínas plasmáticas (~97%) es improbable que la diálisis sea de utilidad en los casos de sobredosis. Se pueden indicar emesis y/o carbón activado (60 a 100 g en pacientes adultos, 1 a 2 g/kg en pacientes pediátricos) y/o catarsis osmótica dentro de

las 4 horas de ingestión con síntomas o después de una sobredosis importante. La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o la hemoperfusión pueden no resultar de utilidad debido al alto grado de unión a las proteínas.