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APIXABAN 5mg

APIXABAN 5mg

APIXABAN 5mg

Apixaban 5 es un medicamento anticoagulante que se usa para tratar y prevenir los coágulos sanguíneos y para prevenir los accidentes cerebrovasculares en personas con fibrilación auricular no valvular mediante la inhibición directa del factor Xa. es un inhibidor del factor Xa, activo por vía oral. Se utiliza en la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla.

Caja conteniendo 3 blíster cada uno con 10 Tabletas recubiertas.

Categoría

Información adicional

  • Composición
    • Cada tableta recubierta contiene:
    • Apixaban …………………………………5 mg
    • Excipientes……c.s.p.……. 1 Tableta Recubierta
    • Registro Sanitario: RM2024-0515
  • Acción farmacológica
    • Apixber 5 es un potente inhibidor oral reversible, directo y altamente selectivo del factor Xa. No requiere antitrombina III para la actividad antitrombótica. El apixaban inhibe el factor Xa libre y ligado al coágulo, y la actividad protombinasa. Apixaban no tiene efectos directos sobre la agregación plaquetaria, sino que inhibe indirectamente la agregación plaquetaria inducida por la trombina. Al inhibir el factor Xa, Apixaban previene tanto la formación de trombina como la formación de trombos.  Apixaban también ha demostrado la actividad anti-Factor Xa, actividad que presenta una estrecha relación directa y lineal con la concentración plasmática de apixaban, alcanzando los valores máximos al mismo tiempo que las concentraciones plasmáticas máximas de apixaban.
  • Indicaciones y usos
    • Prevención del tromboembolismo venoso en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla.
      – Prevención de ictus y de la embolia sistémica en adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) con uno o + factores de riesgo, tales como ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) previos, edad ≥ 75 años, HTA, diabetes mellitus, insuf. cardiaca sintomática (≥ clase 2 escala NYHA).
      – Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos.
    •  Uso: Apixber se utiliza para prevenir apoplejías o coágulos de sangre en personas que tienen fibrilación atrial (una condición en la que el corazón late de manera irregular, aumentando la probabilidad de que se formen coágulos en el cuerpo y posiblemente ocasionar accidentes cerebrovasculares) que no es causada por la enfermedad de la válvula del corazón. El apixaban también se usa para prevenir trombosis venosa profunda (deep vein thrombosis, DVT; un coágulo de sangre, usualmente en la pierna) y embolia pulmonar (pulmonar, PE; un coágulo de sangre en el pulmón) en personas a las que se les practicará una cirugía de reemplazo de cadera o de rodilla. El Apixabán también se usa para DVT y PE y puede ser continuado para prevenir DVT y PE de recurrir después del término de tratamiento inicial. El apixaban pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de Xa. Funciona bloqueando la acción de cierta sustancia natural que ayuda a formar los coágulos de sangre.
  • Interacciones medicamentosas
    • La administración concomitante de Apixaban con ketoconazol (400 mg una vez al día), un inhibidor potente del CYP3A4 y de la P-gp, produjo un aumento de 2 veces en el AUC medio de apixaban y un aumento de 1,6 veces en la Cmax media de apixaban. No se recomienda el uso de apixaban en los pacientes que reciban tratamiento sistémico concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 y de la P-gp como los antimicóticos azólicos (ejemplo: ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol) o inhibidores de la proteasa de VIH (por ejemplo, ritonavir).Es previsible que las sustancias activas que inhiben moderadamente las vías de eliminación de apixaban, el CYP3A4 y/o la P-gp, aumenten las concentraciones plasmáticas de este fármaco. Por ejemplo, diltiazem (360 mg una vez al día), considerado un inhibidor moderado del CYP3A4 y un inhibidor débil de la P-gp, produjo un aumento de 1,4 veces en el AUC medio del apixaban y un aumento de 1,3 veces en la Cmax. El naproxeno (500 mg, en única dosis), un inhibidor de la P-gp, pero no del CYP3A4, produjo aumentos de 1,5 veces y 1,6 veces en el AUC medio y en la Cmax media de apixaban, respectivamente. No es necesario ningún ajuste de dosis de apixaban en administración concomitante de inhibidores menos potentes del CYP3A4 y/o la P-gp.La administración concomitante de apixaban con rifampicina, un potente inductor del CYP3A4 y de la P-gp, produjo disminuciones aproximadas del 54% y 42% en el AUC medio y en la Cmax media, respectivamente. El uso concomitante de apixaban con otros inductores potentes del CYP3A4 y de la P-gp (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o la hierba de San Juan) también puede causar una disminución en la concentración plasmática de apixaban. No es necesario ningún ajuste de dosis durante el tratamiento concomitante con dichos medicamentos. No obstante, los inductores potentes del CYP3A4 y de la P-gp deben administrarse concomitantemente con precaución.Después de la administración combinada de enoxaparina (dosis única de 40 mg) con apixaban (dosis única de 5 mg), se observó un efecto aditivo sobre la actividad anti-factor Xa. Debido al aumento del riesgo de sangrado, debe tenerse precaución si los pacientes reciben tratamiento concomitante con cualquier anticoagulante.No hubo interacciones farmacocinéticas ni farmacodinámicas evidentes cuando se administró apixaban con 325 mg de ácido acetilsalicílico una vez al día. La administración concomitante con clopidogrel (75 mg una vez al día) o con el tratamiento combinado de 75 mg de clopidogrel y 162 mg de ácido acetilsalicílico una vez al día no mostró un aumento relevante en los parámetros estándar del tiempo de sangrado, en la agregación plaquetaria, o en las pruebas de coagulación (TP, INR, y TTPa), en comparación con la administración de estos medicamentos antiplaquetarios sin apixaban.
  • Contraindicaciones y precauciones

    • Apixber está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. También está contraindicado en pacientes con hemorragias o sangrado activo, clínicamente significativo y en las hepatopatías asociadas a coagulopatía y a riesgo clínicamente relevante de sangrado.

      Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes que toman apixaban y muestren cualquier signo de sangrado. Se recomienda utilizar con precaución en condiciones clínicas con un riesgo aumentado de hemorragia, tales como trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos, enfermedad gastrointestinal ulcerosa activa, endocarditis bacteriana, trombocitopenia, trastornos plaquetarios, antecedentes de ictus hemorrágico, hipertensión grave y no controlada y cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente. Se debe interrumpir la administración de apixaban en el caso de una hemorragia grave.

    • No se recomienda el apixber en los pacientes con aclaramiento de creatinina <15 ml/min, o en pacientes sometidos a diálisis. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15- 29 ml/min) las concentraciones plasmáticas de apixaban aumentan y, por tanto, el apixaban solo o en combinación con ácido acetilsalicílico se debe utilizar con precaución debido a un mayor riesgo potencial de sangrado.

      No se recomienda el apixaban en pacientes con insuficiencia hepática grave.

      Cuando se utiliza la anestesia espinal o epidural se realiza una punción lumbar o epidural, los pacientes tratados con Apixaban para la prevención de complicaciones tromboembólicas tienen riesgo de desarrollar un hematomas epidurales o espinales, que puede causar parálisis a largo plazo o permanente. El riesgo de estos eventos puede verse aumentado por el empleo postoperatorio de catéteres epidurales permanentes o por la administración concomitante de medicamentos que afectan a la hemostasia. Los catéteres epidurales o intratecales permanentes deben retirarse al menos 5 horas antes de la dosis inicial de apixaban. Se recomienda una estrecha vigilancia para detectar la presencia de signos y síntomas de deterioro neurológico (por ejemplo, adormecimiento o debilidad de extremidades inferiores, disfunción intestinal o vesical). Si se observa un compromiso neurológico, es necesario un diagnóstico y un tratamiento urgente.

  • Reacciones adversas
    • Algunos efectos secundarios de Apixaban pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:
        • hemorragia en las encías
        • sangrado de nariz
      • hemorragia vaginal profusa
      • orina de color rojo, rosado o café
      • deposiciones rojas, negras o alquitranadas
      • toser o vomitar sangre o material que se ve como café molido
      • inflamación o dolor de las articulaciones
      • dolor de cabeza
      • sarpullido
      • dolor u opresión en el pecho
      • inflamación del rostro o de la lengua
      • problemas para respirar
      • jadeo
      • sensación de mareo o desmayos
    • El apixaban evita que la sangre se coagule normalmente, así que puede tomar más tiempo del usual que usted deje de sangrar si se corta o lesiona. Este medicamento también puede causar que aparezcan moretones y haya sangrado más fácilmente. Llame a su médico inmediatamente si tiene sangrado o moretones inusuales, severos o que no se pueden controlar
  • Dosis y vía de administración
    •  Dosis recomendada: 5 mg, 2 veces al día, Se recomienda reducir la dosis a 2,5 mg administrados 2 veces al día en pacientes con al menos dos de las siguientes características: edad ≥80 años, peso corporal ≤60 kg o creatinina sérica ≥1,5 mg/dl (133 µmol/l) O según indique su médico.
  • Sobredosificación
    • Una sobredosis de apixabán puede producir un riesgo más elevado de sangrado. En caso de producirse complicaciones hemorrágicas, se debe interrumpir el tratamiento e investigar el origen del sangrado.

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